21.3.2013

Lehdistötiedote 21.3.2013 klo 9.45

Orion esitteli lupaavia tuloksia uuden Parkinsonin taudin lääkkeen toisen vaiheen potilastutkimuksista American Academy of Neurologyn vuosikokouksessa

Orionin kehittämä uusi levodopa-lääke (ODM-101) voi kohentaa pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoa. Toisen vaiheen kliinisen potilastutkimuksen mukaan ODM-101 vähensi merkittävästi potilaiden tilanvaihteluoireita Stalevo®-lääkkeeseen verrattuna lisäämättä hankalia tahattomia liikkeitä. Stalevo on vakiintunut hoito Parkinson-potilailla, joilla esiintyy tilanvaihteluoireita. Tutkimustuloksia esiteltiin eilen American Academy of Neurologyn vuosikokouksessa San Diegossa.

Stalevo on Orionin oman lääketieteellisen tutkimuksen ja kehityksen tuloksena syntynyt lääke, joka sisältää yhdessä tabletissa levodopaa sekä sen vaikutusta tehostavia entsyyminestäjiä entakaponia ja karbidopaa. ODM-101 koostuu samoista lääkeaineista sillä erotuksella, että karbidopan annos on korkeampi ja vakioitu (65 mg tai 105 mg) riippumatta levodopan määrästä.

Kliinisessä faasi II -tutkimuksessa oli mukana 117 edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joille annettiin vaihtovuoroisessa vertailututkimuksessa satunnaistetussa järjestyksessä Stalevoa, ODM-101/65 mg -lääkettä ja ODM-101/105 mg -lääkettä kolmen eri hoitojakson aikana, joista kukin kesti 4 viikkoa. Päivittäisiä tilanvaihteluoireita seurattiin potilaspäiväkirjojen avulla mittaamalla nk. OFF-aikaa (jolloin potilaiden vaste lääkehoitoon on huono) ja nk. ON-aikaa (jolloin lääkevaste on hyvä) sekä siihen mahdollisesti liittyviä hankalia tahattomia liikkeitä.

Sekä ODM-101/65 mg että ODM-101/105 mg vähensivät päivittäistä OFF-aikaa Stalevoa enemmän. Tutkimuksessa havaittiin merkitsevä viivästevaikutus (p=0.048), minkä takia viivästevaikutuksella korjattu OFF-aika analysoitiin ennalta suunnitellusti. Viivästevaikutus tarkoittaa, että edellisen hoitojakson aikana käytetty lääke vaikuttaa seuraavan hoitojakson tuloksiin. Viivästevaikutus huomioiden ODM-101/65 mg vähensi OFF-aikaa keskimäärin 1,53 tuntia, ODM-101/105 mg 1,57 tuntia ja Stalevo 0,91 tuntia. ODM-101-lääkkeiden tulos oli merkittävästi parempi Stalevoon verrattuna; ODM-101/65 mg (p=0.02) ja ODM-101/105 mg (p=0.01).

Molemmat ODM-101 -lääkkeet lisäsivät Stalevoon verrattuna myös merkittävästi enemmän viivästevaikutuksella korjattua ON-aikaa ilman hankalia tahattomia liikkeitä. Lääkkeiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja ON-ajassa, johon liittyi hankalia tahattomia liikkeitä. Eroja ei myöskään havaittu UPDRS II ja III -tuloksissa (UPDRS = Unified Parkinson's Disease Rating Scale, joka on Parkinsonin tautia sairastavan potilaan kliinistä tilaa arvioiva asteikko). Kaiken kaikkiaan ODM-101:n siedettävyys ja turvallisuus olivat verrattavissa Stalevoon.

"Tutkimusorganisaatiomme on jo pitkään panostanut Parkinson-potilaiden elämän parantamiseen. Nämä tulokset osoittavat, että ODM-101 voi edelleen lisätä ON-aikaa, mikä on hyvin tärkeää tätä vaikeaa tautia sairastavien potilaiden päivittäisessä elämässä. Olen tyytyväinen ja ylpeä tutkijoista ja lääkäreistä, jotka ovat työskennelleet ahkerasti tämän merkittävän tavoitteen saavuttamiseksi", kommentoi Orionin tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Reijo Salonen.

Tietoa Parkinsonin taudista
Parkinsonin taudille tyypilliset oireet kuten vapina ja liikkeiden hitaus syntyvät, kun potilaan aivot eivät kykene tuottamaan riittävästi motoriikkaa säätelevää dopamiini-nimistä välittäjäainetta. Levodopa on dopamiinin luonnollinen esiaste ja näin ollen standardilääke Parkinsonin taudin oireiden hoidossa. Yksin käytettäessä valtaosa levodopasta kuitenkin hajoaa potilaan kehossa ennen kuin se ehtii kulkeutua aivoihin. Levodopan vaikutusta tehostamaan onkin kehitetty entakaponin kaltaisia entsyymin estäjiä. On kuitenkin selvää, että potilaiden hoidossa tarvitaan edelleen uusia ja vieläkin tehokkaampia levodopavalmisteita.

Aloittaessaan hoidon levodopalla potilas tyypillisesti kokee oireidensa pysyvän hyvin hallinnassa koko päivän. Tätä hyvän vasteen jaksoa kutsutaan usein "kuherruskuukaudeksi". Sairauden edetessä levodopan teho kuitenkin vähitellen hiipuu ja sen oireita parantava vaikutus muuttuu epäsäännöllisemmäksi.

Orion
Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita ja diagnostisia tuotteita. Yritys kehittää jatkuvasti uusia lääkkeitä ja hoitomuotoja. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä Easyhaler® -keuhkolääkkeet.

Orionin liikevaihto vuonna 2012 oli 980 miljoonaa euroa, ja yrityksellä on noin 3 500 työntekijää. Orionin A- ja B-osakkeilla tehdään kauppaa NASDAQ OMX Helsingissä.

Yhteyshenkilö:
Reijo Salonen, johtaja, tutkimus ja kehitys, puh. +358 50 966 3647

Julkaisija:
Orion Oyj,
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi