15.2.2013

Lehdistötiedote 15.2.2013 klo 9.00

Lupaavia tuloksia uuden sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjän, ODM-201:n, prekliinisistä ja ensimmäisen vaiheen kliinisissä potilastutkimuksista esitettiin  ASCO GU 2013 symposiumissa

ODM-201 ARADES -tutkimuksen johtava tutkija, professori Karim Fizazi, M.D., esitteli prekliinisten kokeiden ja ensimmäisen vaiheen potilastutkimuksen tuloksia Yhdysvaltain kliinisen onkologian yhdistyksen (ASCO) urogenitaalisia syöpiä käsittelevässä symposiumissa Floridan Orlandossa 14.2.2013.

Eturauhassyöpä on ihosyövän jälkeen yleisin miesten syöpä länsimaissa. Pitkälle edenneen syövän oireet saadaan yleensä hallintaan pitkäaikaisesti ja tehokkaasti hormonihoidon avulla. Tehokkaista hoidoista huolimatta joillain potilailla taudista tulee kastraatioresistentti, ja se leviää etäpesäkkeiseen muotoon. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä ilmenee voimakkaana androgeenireseptorin toimintana, eivätkä perinteiset antiandrogeenit, kuten bikalutamidi, tehoa siihen. Tehokkaita hoitomuotoja tähän taudin muotoon on edelleen vähän, mutta uusia lääkkeitä kehitetään jatkuvasti.

Orion Oyj ja Endo Pharmaceuticals Inc. kehittävät  yhdessä androgeenireseptori-estäjää (ODM-201) pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon tavoitteenaan lääkkeen hyväksyntä globaalisti. Prekliinisen ja ensimmäisen kliinisen vaiheen  turvallisuus-, teho- ja farmakokineettiset  tutkimukset osoittivat, että varhaiset tulokset tehosta olivat lupaavia, tuote on hyvin siedetty ja havaitut haittavaikutukset olivat vähäisiä. Tulokset raportoitiin kansainvälisessä ESMO-syöpäkongressissa syyskuun 2012 lopussa.  Tuotteen kehityksessä on nyt käynnissä toisen vaiheen kliiniset tutkimukset.

Prekliinisissä kokeissa ODM-201:n osoitettiin sitoutuvan androgeenireseptoriin huomattavasti korkeammalla affiniteetilla entsalutamidiin verrattuna. VcaP-prostatasyöpämallissa ODM-201 esti merkitsevästi kasvaimen kasvua verrattuna kastraattiverrokkiin (p<0,001) ja entsalutamidiin (p<0,05). Suun kautta annettuna ODM-201:n kudos/plasma-suhde tutkittuna hiiren aivoista oli merkityksettömän pieni kaikilla tutkituilla annoksilla. ARADES on ensimmäinen ihmisillä suoritettu, avoin, vaiheen I/II turvallisuuden ja farmakokinetiikan kokeellisesti todennettu tutkimus ODM-201-antiandrogeenin vaikutuksesta potilaisiin, jotka sairastavat etenevää, levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC). Ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella ARADES-tutkimuksen toinen vaihe on käynnissä useassa Euroopan maassa ja Yhdysvalloissa. ARADES-tutkimusta rahoittavat Orion Oyj Orion Pharma ja Endo Pharmaceuticals, Endo Health Solutions Inc. -yrityksen tytäryhtiö (ClinicalTrials.gov rekisterissä NCT01317641).

Ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella ODM-201 on hyvin siedetty, ja havaitut haittavaikutukset ovat olleet vähäisiä. Suotuisa PSA-vaste (eli > 50 % pienempi PSA-arvo hoidon aloituksesta) saavutettiin seitsemällätoista potilaalla (81 %) kahdestakymmenestäyhdestä kahdentoista viikon hoidon jälkeen. Lisäksi PSA-arvon pieneneminen yli 50 prosenttia lähtötilanteesta potilailla, jotka eivät olleet käyttäneet abirateronia, ilmeni 92 prosentilla potilaista ennen solunsalpaajahoitoa ja 86 prosentilla solunsalpaajahoidon jälkeen. Abirateronin käytön jälkeen PSA-arvon vastaava pieneneminen ilmeni solunsalpaajahoidon jälkeen 67 prosentilla potilaista.

ODM-201

ODM-201 on uudenlainen, uuden sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjä, joka ei muista antiandrogeeneista poiketen kulkeudu aivoihin nonkliinisissä malleissa. Androgeenireseptorin yliekspressio-tilanteessa sillä ei ole samaa osittain agonistista vaikutusta kuin bikalutamidilla (joka on perinteinen antiandrogeeni). Toisin kuin bikalutamidi, ODM-201 estää androgeenireseptorin toimintaa myös estämällä reseptorin kulkeutumisen solun tumaan.

Endon ja Orionin yhteistyö

Endo ja Orion ovat solmineet yhteistyösopimuksen syöpälääkkeiden tutkimuksessa, kehityksessä ja tuotteistuksessa. Yritykset kehittävät yhteistyön tuloksena syntyviä tuotteita yhdessä. Orionilla on markkinointioikeudet Euroopassa ja Venäjällä, Endolla puolestaan Pohjois-Amerikassa.

Orion

Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita ja diagnostisia tuotteita. Yritys kehittää jatkuvasti uusia lääkkeitä ja hoitomuotoja. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä Easyhaler® -keuhkolääkkeet.

Orionin liikevaihto vuonna 2012 oli 980 miljoonaa euroa, ja yrityksellä on noin 3 500 työntekijää. Orionin A- ja B-osakkeilla tehdään kauppaa NASDAQ OMX Helsingissä.

Yhteyshenkilö:
Reijo Salonen, johtaja, tutkimus ja kehitys, puh. +358 50 966 3647

Julkaisija:
Orion Oyj, Viestintä,Orionintie 1A, 02200 Espoo

www.orion.fi