30.9.2012

Kliinisen I/II faasin ARADES-tutkimuksen alustavia tuloksia esiteltiin ESMO 2012 -syöpäkongressissa - uuden sukupolven ODM-201-antiandrogeeni

body { font-family: Arial, Verdana, Helvetica; font-size: 13px;} table.hugin { border-color:black;} td.hugin { padding: 3px; border-color:black;}

Tutkija Christophe Massard (Institut Gustave Roussy, Ranska) esitteli ARADES-tutkimuksen ensimmäisen vaiheen alustavat tulokset kansainvälisessä ESMO-syöpäkongressissa Wienissä 30.9.2012.

ARADES on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus ODM-201-antiandrogeenin vaikutuksista. Kyseessä oli avoin I/II faasin turvallisuus-, teho- ja farmakokineettinen  tutkimus etenevää,  levinnyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla potilailla. Ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella ARADES-tutkimuksen toinen vaihe käynnistettiin kesäkuussa 2012 useassa Euroopan maassa ja Yhdysvalloissa. ARADES-tutkimusta rahoittavat Orion Oyj Orion Pharma ja Endo Pharmaceuticals, Endo Health Solutions Inc. -yrityksen tytäryhtiö (ClinicalTrials.gov rekisterissä NCT01317641).

Ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella ODM-201 on  hyvin siedetty, ja havaitut haittavaikutukset ovat olleet vähäisiä. Hoidon  tehoa mitattiin käyttäen hyväksyttyjä kansainvälisiä kriteerejä, kuten prostataspesifista antigeenia (PSA:ta) ja kuvantamismenetelmiä. Suotuisa PSA-vaste (eli >= 50 % pienempi PSA-arvo hoidon aloituksesta) saavutettiin kolmellatoista potilaalla (87 %) viidestätoista kahdentoista viikon hoidon jälkeen. Myös kaikilla kuudella potilaalla, jotka olivat saaneet aikaisemmin taudin edetessä doketakseli-solunsalpaajaa, PSA-arvo oli kahdentoista viikon kohdalla alhaisempi kuin lähtötaso.  Tähän mennessä kaikkien tutkimuksessa mukana olevien potilaiden tila joko koheni tai pysyi vakaana kahdentoista viikon hoidon aikana, kun vastetta mitattiin pehmyt- ja luukudospesäkkeiden kuvantamisella.

Kliinisen ARADES-tutkimuksen päätutkija, professori Karim Fizazi ranskalaisesta Institut Gustave Roussy -tutkimuslaitoksesta sanoo, että ODM-201 osoittautui tässä ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi edennyttä eturauhassyöpää sairastavilla,  jo doketakselia saaneilla potilailla. "Olen harvoin nähnyt lääkkeen tehoavan näin hyvin näin aikaisessa tutkimusvaiheessa. Nyt pääsemme arvioimaan ODM-201-lääkkeen tehoa yhä useammilla  mCRPC-potilailla ja myös vaikeasti hoidettavissa tautitiloisssa", hän sanoo.


ODM-201
ODM-201 on uudenlainen, uuden sukupolven androgeenireseptoriantagonisti, joka ei muista antiandrogeeneista poiketen kulkeudu aivoihin nonkliinisissä malleissa. Androgeenireseptorin yliekspressio-tilanteessa sillä ei ole samaa osittain agonistista vaikutusta kuin bikalutamidilla (joka on perinteinen antiandrogeeni). Toisin kuin bikalutamidi, ODM-201 estää androgeenireseptorin toimintaa myös estämällä reseptorin kulkeutumisen solun tumaan.

Eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on ihosyövän jälkeen yleisin miesten syöpä länsimaissa.Pitkälle edenneen syövän oireet saadaan hallintaan pitkäaikaisesti ja tehokkaasti hormonihoidon avulla.Tehokkaista hoidoista huolimatta joillain levinnyttä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tauti etenee, kun siitä tulee kastraatioresistentti.Kastraatioresistentti eturauhassyöpä ilmenee voimakkaana androgeenireseptorin toimintana, eivätkä perinteiset antiandrogeenit kuten bikalutamidi tehoa siihen.Tehokkaita hoitomuotoja tähän taudin muotoon on vähän, mutta uusia lääkkeitä kehitetään jatkuvasti.

Endon ja Orionin yhteistyö
Endo ja Orion ovat solmineet yhteistyösopimuksen syöpälääkkeiden tutkimuksessa, kehityksessä ja tuotteistuksessa.Yritykset kehittävät yhteistyön tuloksena syntyviä tuotteita yhdessä ja jakavat kaikki kehityskustannukset.  Orionilla on markkinointioikeudet Euroopassa ja Venäjällä, Endolla puolestaan Pohjois-Amerikassa.

Orion
Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita ja diagnostisia tuotteita. Yritys kehittää jatkuvasti uusia lääkkeitä ja hoitomuotoja. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä Easyhaler® -keuhkolääkkeet.

Orionin liikevaihto vuonna 2011 oli 918 miljoonaa euroa, ja yrityksellä on noin 3400 työntekijää. Orionin A- ja B-osakkeilla tehdään kauppaa NASDAQ OMX Helsingissä.

Yhteyshenkilö: Reijo Salonen, johtaja, tutkimus ja kehitys, Orion Oyj
puhelin  +358 50 966 3647

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi

Tiedote