8.6.2007

Orionin Divigelille myyntilupa Yhdysvalloissa

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA (Food and Drug Administration) on myöntänyt myyntiluvan Orionin Divigel®-valmisteelle.

Divigel on Orionin kehittämä, kasviperäistä estradiolihormonia sisältävä, ihon kautta annosteltava, nopeasti kuivuva ja kuivuttuaan hajuton geelimuotoinen valmiste kuumina aaltoina ilmenevien vaihdevuosioireiden hoitoon. Yksittäispakkaukseen pakatut päivittäiset kerta-annokset sisältävät estradiolia 1,0 mg, 0,5 mg ja 0,25 mg, joista jälkimmäinen on toistaiseksi pienimmän määrän estradiolia sisältävä valmiste, jonka FDA on hyväksynyt Yhdysvaltain markkinoille. Divigelin sisältämä kasviperäinen estrogeeni on samanlaista kuin naisen munasarjojen tuottama estrogeeni ennen vaihdevuosia.
 
Divigelin myyntiluvan haltija Yhdysvalloissa on Upsher-Smith Laboratories, Inc. -yhtiö, jolle Orion on lisensioinut Divigelin kehitys- ja markkinointioikeudet vuonna 2003.  Orion on kehittänyt Divigelin formulaatiot Yhdysvaltain markkinoita varten ja Upsher-Smith on tehnyt myyntilupaan vaaditut kliiniset tutkimukset. Tuotteet valmistaa Orion Turun-lääketehtaallaan. Upsher-Smithin tavoitteena on aloittaa tuotteen myynti heinäkuussa. Vuonna 2006 ihon kautta annosteltavien hormonikorvausvalmisteiden myynti Yhdysvalloissa oli IMS Healthin tilastoinnin mukaan noin 280 miljoonaa US-dollaria. Geelimuotoisten valmisteiden osuus tästä oli noin 5 %.
 
Nykyisin hormonikorvaushoitojen kysyntä on painottunut etenkin matala-annoksisiin vaihtoehtoihin. Esimerkiksi Pohjois-Amerikan Menopaussiyhdistys (North American Menopause Society, NAMS) suosittelee, että estrogeeniterapiaan pitäisi käyttää matalinta tehokasta annosta ja lyhin mahdollinen hoitoaika. Uusi, matala-annoksinen Divigel vastaa tähän haasteeseen erinomaisesti.
 
Orion toi Divigelin markkinoille jo alun toistakymmentä vuotta sitten. Tuotetta myydään Orionin omien myyntiorganisaatioiden ja partnereiden kautta kymmenissä maissa eri puolilla maailmaa.
 
Upsher-Smith Laboratories -yhtiö on tiedottanut myyntiluvasta lehdistötiedotteella Yhdysvalloissa 5.6.2007. Tiedote on saatavilla www-osoitteesta www.upsher-smith.com.
 
 
- - - - - - - -
 
Orion Oyj (OMX: ORNAV, ORNBV, www.orion.fi) on yksi Pohjois-Euroopan johtavista lääkeyhtiöistä. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi lääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita ja diagnostisia testejä. Lääkkeet tuovat noin 95 % konsernin liikevaihdosta, ja huomattava osuus muodostuu omista alkuperälääkkeistä. Orionin tuote- ja lääketutkimusstrategian ydinterapia-alueita ovat keskushermoston sairaudet, sydänsairaudet ja tehohoito sekä urologia ja onkologia. 
 
Upsher-Smith Laboratories, Inc. (www.upsher-smith.com) on resepti- ja itsehoitovalmisteita valmistava ja markkinoiva yhdysvaltalainen lääkeyhtiö. Yhtiö on perustettu vuonna 1919 ja se on yksityisessä omistuksessa.    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Yhteyshenkilöt Orionissa:
 
Liisa Hurme, Urologia ja onkologia -liiketoiminnan johtaja, puh. 010 426 2874, gsm 050 966 2874
Timo Lappalainen, Alkuperälääkkeet -liiketoiminnan johtaja, puh. 010 426 3692
Anne Allo, viestintäjohtaja, puh. 010 426 3735, 050 966 3735
 
 
 
 
 
 
Julkaisija:
 
Orion Oyj
Viestintä
PL 65
02101 Espoo
 

Tiedote