Operatiiviset riskit

Myynti- ja liikeriskit

Lääkkeiden myynti vaatii soveltamaan markkinakohtaisia toimintamalleja. Perinteisen laajan myyntiedustajien verkoston ylläpitäminen nostaa kiinteitä kustannuksia. Orionin liiketoiminta perustuu Euroopassa omaan ja ulkopuoliseen myyntiverkostoon ja muilla alueilla pääosin yhteistyökumppaneiden avulla tapahtuvaan myyntiin. Orion on käynnistänyt vuoden 2020 aikana myyntitoiminnot tietyissä Kaakkois-Aasian maissa.

Tällä rakenteella pyritään löytämään tasapaino käytettävissä olevien resurssien ja riskinkantokyvyn sekä omien uusien alkuperätuotteiden maailmanlaajuisen markkinoinnin vaatimien panostusten välillä. Joillakin markkinoilla tietyt tuoteryhmät myydään vain tarjouksien perusteella vakuutusyhtiöille tai sairaaloiden tuotehankintaorganisaatioille.

Niillä alueilla, joilla Orionilla on oma myyntiorganisaatio, on myynnin jatkuvasti oltava riittävän korkealla tasolla kannattavuuden ylläpitämiseksi. Tämä edellyttää yleensä tarpeeksi laajaa tuotevalikoimaa.

Lääketuotantoriskit

Lääkkeiden valmistus on säännöllisten viranomaistarkastusten kohteena. Lääkkeiden tulee olla turvallisia, tehokkaita ja kaikki laatuvaatimukset täyttäviä. Lääketuotannossa joudutaan jo näiden lakisääteisten vaatimusten johdosta kiinnittämään huomiota erilaisiin lääkkeen turvallisuutta ja laatua uhkaaviin riskeihin.

Lääkkeiden asianmukainen laatu varmistetaan järjestelmällisellä toiminnan kokonaishallinnalla, joka kattaa kaikki lääkkeiden laatuun välittömästi ja välillisesti vaikuttavat asiat. Toimintaa ohjataan kattavalla ohjeistuksella sekä riittävällä materiaalien ja valmisteiden ennakko- ja jälkivalvonnalla.

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun erittäin korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat tekevät lääkekehitystä ja -valmistusta koskevia säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavilla korjaavilla toimenpiteillä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita sekä tuotteita, jotka Orion valmistaa itse, mutta joihin muut yhtiöt toimittavat lääke- tai muita raaka-aineita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet on toimitettu asiakkaille vain yhden tukkukaupan kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle.

Juridiset, immateriaalioikeudelliset ja viranomaissäännöksiin liittyvät riskit

Lääkealaa koskevat useat viranomaisten erityismääräykset, ja ala on viranomaisten tarkassa valvonnassa. Lääkkeiden valmistus, jakelu ja lääketutkimus edellyttävät viranomaisten toimilupia. Myös kilpailuviranomaiset valvovat lääkealaa. Orionissa on selkeät toimintaperiaatteet, joilla huolehditaan näiden määräysten noudattamisesta.

Lääkealalle on tyypillistä immateriaalioikeuksien erittäin keskeinen asema. Orionin aseman varmistamiseksi niin myynnissä olevien kuin kehitettävien tuotteiden patenttitilannetta seurataan koko ajan maailmanlaajuisesti. Näin huolehditaan siitä, että Orionin kehittämien tuotteiden oikeuksia pystytään puolustamaan, ja että Orion ei itse loukkaa muiden patentteja tai muita immateriaalioikeuksia.

Patenttisuoja on kuitenkin ajallisesti rajoitettu ja merkittävän tuotteen patenttisuojan umpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti konsernin liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan tai liiketoiminnan tulokseen. Orionilla ei ole myöskään takeita siitä, että kehitettäville uusille tuotteille saadaan patenttisuoja halutussa laajuudessa tai että viranomaiset myöntävät tuotteille vaadittavat myyntiluvat.

Tuotevastuuriskit

Kuten aiemmin tutkimus- ja kehitysriskien kuvauksessa todettiin, uuden lääkkeen tuloa markkinoille edeltävät laajat, vaiheittain etenevät tutkimukset, joissa kartoitetaan lääkkeen farmakologisia ominaisuuksia, kuten tehoa ja turvallisuutta. Lääkkeen myynnin ja markkinoinnin aloittaminen edellyttää lääkeviranomaisten myöntämää myyntilupaa.

Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ovat viranomaisten edellyttämässä seurannassa myös markkinoille tulon jälkeen. Orion pyrkii edellä kuvatuin tutkimukseen ja lääketuotantoon liittyvin keinoin ennalta varmistamaan, ettei tuotteisiin liity sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattaisivat johtaa korvausvastuuseen tai merkittävän tuotteen poistoon markkinoilta.

Tuotevastuuriskin taloudellisten vaikutuksien varalta Orion-konsernin tuotteet ja toiminta on vakuutettu toiminta- ja tuotevastuuvakuutuksella, joka kattaa myös kliiniset tutkimukset, pois lukien tutkimukset, jotka tehdään Yhdysvalloissa tai Kanadassa. Yhdysvalloissa ja Kanadassa tehtävät tutkimukset vakuutetaan erillisillä vakuutuksilla. Vakuutuksen tarkoituksena on antaa suoja vakuutuksenottajan mahdollisen vahingonkorvausvelvollisuuden varalta. Edellä mainittua suojaa on rajoitettu tavanomaisilla vakuutusehdoilla muun muassa rahamääräisesti. Lisäksi vakuutussuojan ulkopuolelle jäävät tietyt tuotteet ja lääkkeiden vaikuttavat aineet, joista osa kuuluu myös Orionin liiketoiminnan piiriin. Näiden ei kuitenkaan arvioida kasvattavan olennaisesti Orionin tuotevastuuriskiä.

Vahinkoriskit

Lakisääteisten vakuutusten lisäksi Orionilla on omaisuus-, keskeytys- ja vastuuvakuutukset kattamassa oleellisiksi arvioituja ja vakuutusten avulla rajattavia vahinkoriskejä.

Yritysturvallisuusriskit

Konsernin yritysturvallisuusohjeet sisältyvät Orionin sisäiseen johtamisohjeistoon. Konsernin turvallisuuspolitiikalla pyritään varmistamaan toiminnan häiriötön jatkuvuus, henkilöiden turvallisuus, omaisuuden ja ympäristön suojaaminen vahingoilta sekä tietoturvatoimenpiteiden riittävyys. Yritysturvallisuusohjeet sisältävät turvallisuustoiminnan periaatteet ja ne kattavat lisäksi ohjeet kriisienhallintaan. Ohjeistuksen lisäksi tietoturvapolitiikka sisältää tietoturvan tavoitteet, keskeiset periaatteet ja vastuut.

Tieto on oleellinen osa Orionin aineetonta pääomaa. Tiedon keruuseen, käsittelyyn, taltiointiin ja välittämiseen Orion soveltaa tehokkaita, turvallisia ja luotettavasti toimivia informaatiojärjestelmiä, jotka varmistavat osaltaan konsernin operatiivisen toiminnan sujumisen ja jatkuvuuden. Tarkoituksenmukaisilla informaatiojärjestelmillä Orion huolehtii myös erityisesti lääkeliiketoimintaa koskevista velvollisuuksistaan turvata lääkevalmisteidensa saatavuus, lääketurvallisuus ja tiedon luotettavuus.

Tietoriski toteutuu, jos tieto tai tietojärjestelmä ei ole oikeiden henkilöiden käytettävissä, tieto on muuttunut tai tieto on päätynyt ulkopuolisten haltuun. Informaation ja sen hallintajärjestelmiin kohdistuvia riskejä Orion hallitsee säännöllisillä riskinarvioilla, toimitilojen ja tietojärjestelmien suojauksella, tietoturvaa vahvistavilla toimintatavoilla ja varmistamalla henkilöstön tietoisuuden tietoturvaan kohdistuvista riskeistä ja uhista.

Ympäristöön, sosiaalisiin asioihin ja henkilöstöön liittyvät riskit

Konsernin ympäristö, työterveys ja työturvallisuus (EHS) -ohjeistus määrittelee menettelytavat ja vastuut mahdollista vaaraa aiheuttavien poikkeamien ja poikkeamatilanteiden ennakoimiseen, ehkäisemiseen ja havaitsemiseen. Lisäksi ohjeistus määrittää, miten näiden tilanteiden riskit tunnistetaan, arvioidaan, käsitellään ja hallitaan. EHS -asioiden hallintaa seurataan vuotuisilla sisäisillä tarkastuksilla. Toimintaa parannetaan jatkuvasti tunnistamalla kehityskohteita. Vastuullisuusasioiden, ml. EHS, riskienhallinta on myös osa toimittajien ja kumppaneiden valinta- ja hallintakäytäntöjä.

Orionin merkittävimmät ympäristövaikutukset kohdistuvat raaka-aineiden, energian ja veden kulutukseen, ilmaan ja jätevesiin meneviin päästöihin sekä toiminnasta syntyvän jätteen määriin. Vaikutusalueille määritellään vuosittaiset kehitystoimet, joiden toteutumista seurataan mm. päästöjä mittaamalla, jätemääriä tarkkailemalla ja resurssien käyttömääriä tilastoimalla. Konsernin kaikki tuotantolaitokset sijaitsevat Suomessa ja tehtailla on toiminnan vaatimat, voimassa olevat ympäristöluvat.

Yhtiön tavoitteena on parantaa työturvallisuutta, sillä mahdolliset vahingot ja tapaturmat ovat olennaisimpia sosiaalisiin asioihin ja henkilöstöön liittyviä riskejä. Yhtiö tekee jatkuvasti töitä vahinkojen ja tapaturmien estämiseksi sekä turvallisuuskulttuurin edelleen kehittämiseksi mm. kattavilla koulutuksilla, säännöllisillä tarkastuksilla ja kannustamalala turvallisuutta edistävien havaintojen tekemiseen.

Ympäristöön, sosiaalisiin asioihin ja henkilöstöön liittyvien riskien yksi tyypillinen vaikutus on yhtiön maineeseen kohdistuva vahinko. Riskienhallinnan lisäksi yhtiön viestintä on luotettavaa, läpinäkyvää, kattavaa ja oikea-aikaista maineriskien välttämiseksi. Johdonmukainen viestintä niin myönteisistä kuin kielteisistäkin asioista mahdollistaa myös ennakoinnin ja mahdollisista poikkeamista oppimisen.

COVID-19-pandemiaan liittyvät riskit

Vuoden 2020 aikana globaalisti levinneeseen koronavirusepidemiaan liittyen Orionin toimintaan on kohdistunut lukuisia riskejä. Näiden COVID-19-pandemiaan liittyvien riskien takia tuotanto saattaa jopa olennaisesti häiriintyä. Tällaisia riskejä ovat esimerkiksi työntekijöiden sairastuminen, suojavarusteiden heikko saatavuus, lähtöaineiden ja puolivalmisteiden saatavuuden heikkeneminen sekä logistiikkaketjujen toimimattomuus. Eri puolilla maailmaa asetetut liikkumis- ja muut rajoitukset sekä sairauspoissaolot voivat viiveellä aiheuttaa häiriöitä lääkkeiden globaaleihin toimitus- ja logistiikkaketjuihin.

Lääkehuollon varmistamiseksi on tehty lisätyötä ja -järjestelyjä potilasturvallisuuden, tuotannon, laboratorio- ja tutkimustoiminnan jatkuvuuden turvaamiseksi. Riskejä on pyritty vähentämään mm. raaka- ja lähtöaineiden saatavuuden varmistamisella paneutuen erityisesti proaktiiviseen toimittajahallintaan, innovatiivisiin kuljetusjärjestelyihin sekä nostamalla hetkellisesti tiettyjen tuotteiden varastotasoja.

COVID-19-pandemian aikana henkilöstön työterveyteen ja -hyvinvointiin kohdistui uudenlaisia riskejä. Näiden vuoksi Orionin toimintaohjeistukset on mukautettu henkilöstön turvallisen työympäristön varmistamiseksi pandemian aikaisissa poikkeusoloissa. Erityisesti tuotanto- ja laboratoriohenkilöstön terveenä pysymisen turvaamiseksi ja mahdollisten altistumiseen johtavien tilanteiden minimoimiseksi on erilaisin järjestelyin pyritty minimoimaan kontaktit, jotka eivät liiketoiminnan jatkuvuuden kannalta ole olleet välttämättömiä. Orionin oma tuotanto on pystynyt COVID-19-pandemiasta huolimatta toimimaan normaalisti ja tuotteiden saatavuus säilyi hyvällä tasolla läpi vuoden. Muutamat tärkeät kliiniset tutkimukset ovat hieman viivästyneet, koska tutkimuksiin tarvittavat potilaat eivät ole voineet käydä tutkimuspaikoissa koronariskin takia tai osa tutkimusta suorittavista henkilöistä on ollut sidoksissa koronan hoitoon.

Tuotehankinta- ja yritysostoriskit

Orion pyrkii laajentamaan liiketoimintaansa ostamalla tai sisäänlisensioimalla kehitteillä olevia tai jo valmiita, markkinoilla olevia tuotteita muilta lääkeyhtiöiltä, tai mahdollisesti ostamalla muita lääke- tai bioalan yrityksiä. Tällaisia hankkeita toteutettaessa pyritään noudattamaan asianmukaista huolellisuutta sekä hyödyntämään yhtiön sisäistä ja ulkoista osaamista suunnitteluvaiheessa, toteutusvaiheessa sekä sulautettaessa ostettuja toimintoja yhtiön muuhun toimintaan.

Tuotehankintoihin ja mahdollisiin yritysostoihin voi liittyä tavanomaisia yrityskauppavastuita ja -riskejä sekä muita niiden luonteeseen ja arvoon liittyviä vastuita ja riskejä.

Osaamisen turvaaminen

Orionin menestys on riippuvainen sen ylimmän johdon, tutkimus- ja kehitys- sekä muun henkilöstön osaamisesta. Yhtiön henkilöstöjohtamisen tavoitteena on työhyvinvoinnin edistäminen sekä osaamisen ja työyhteisön jatkuva kehittäminen. Lisäksi Orionin menestys on riippuvainen yhtiön kyvystä palkata, kehittää, kouluttaa ja motivoida ammattitaitoista henkilöstöä sekä pitää heidät konsernin palveluksessa.