Nahlasovanie týkajúce sa bezpečnosti pacientov v spoločnosti Orion

Vyhlásenie o ochrane osobných údajov

Aktualizované: 23. marca 2018

V spoločnosti Orion vieme, že vám záleží na ochrane vášho súkromia a na podmienkach, ktorými sa riadime pri zhromažďovaní, používaní, poskytovaní, prenose a ukladaní vašich údajov. Keďže sme sa zaviazali, že budeme plniť vaše potreby a rešpektovať vaše preferencie, zaviedli sme zásady a postupy popísané v tomto vyhlásení o ochrane osobných údajov spoločnosti Orion v spojení s ohlasovaním pre bezpečnosť pacientov. Ak sa chcete dozvedieť viac o ochrane osobných údajov v spoločnosti Orion všeobecne, prečítajte si vyhlásenie o ochrane osobných údajov spoločnosti Orion. Toto vyhlásenie je k dispozícii na našej domovskej stránke a tiež na stránkach, kde vás žiadame o poskytnutie osobných údajov.

Zhromažďovanie, používanie a poskytovanie osobných údajov

Účelom spracovania osobných údajov, ktoré poskytujete prostredníctvom oznamovacích kanálov pre bezpečnosť pacientov spoločnosti Orion, je analyzovať bezpečnosť a účinnosť produktov spoločnosti Orion a tiež umožniť organizačnej jednotke Orion Global Drug Safety spravovať systém farmakovigilancie v súlade s požiadavkami príslušnej legislatívy (napr. EÚ a FDA). Dohľad nad liekmi zahŕňa výskum a činnosti súvisiace s detekciou, posúdením, porozumením a prevenciou nežiaducich reakcií a ďalších problémov súvisiacich s liekmi. Systém dohľadu nad liekmi, ktorý zahŕňa bezpečnostné databázy, napĺňa zákonnú povinnosť spoločnosti Orion zabezpečiť dohľad nad liekmi a monitorovať bezpečnosť liekov a odhaliť prípadné zmeny v rovnováhe medzi ich rizikami a prínosmi. Podobné zásady a postupy dohľadu nad bezpečnosťou sú v súlade s požiadavkami príslušnej legislatívy platných aj pre ostatné nemedicínske produkty. Spoločnosť Orion ďalej musí spracovávať vaše osobné údaje v súlade so svojimi povinnosťami v oblasti kvality výrobkov, vybavovania sťažností a riadenia rizík na základe príslušnej legislatívy o kvalite produktov (napr. EÚ a FDA) na účely vyšetrenia chýb kvality a sťažností a zavedenia vhodných preventívnych opatrení.

Pokiaľ je to potrebné na účely analýzy a vykazovanie informácií o bezpečnosti a kvality, poskytujeme vaše údaje partnerom spoločnosti Orion a tretím stranám vrátane licenčných partnerov a spoločností, ktoré nám pomáhajú s technickými úlohami, ako je ukladanie a hosťovanie dát. Ďalej využívame služby externých poskytovateľov na účely zhromažďovania údajov a zadávanie hlásení o nežiaducich účinkoch. Na tieto účely poskytujeme poskytovateľovi služby osobné údaje. Všetky tieto spoločnosti sa zaviazali spracovávať vaše osobné údaje v súlade s týmto vyhlásením o ochrane osobných údajov. Okrem toho máme povinnosť odosielať údaje príslušným úradom na národnej úrovni a tiež Európskej agentúre pre lieky a do databáz iných relevantných úradov na účely správy a analýzy informácií o možných nežiaducich reakciách. 

Pokiaľ dôjde k zmene vlastníctva alebo kontroly nad spoločnosťou Orion či všetkými alebo niektorými našimi produktmi, službami alebo majetkom, môžeme vaše osobné údaje odovzdať novému majiteľovi, právnemu nástupcovi alebo nadobúdateľovi. V takom prípade by sme od nového majiteľa, právneho nástupcu alebo nadobúdateľa vyžadovali, aby s vašimi osobnými údajmi zaobchádzal v súlade s týmto vyhlásením. Osobné údaje môžeme tiež poskytovať tretej strane, ako je zdravotnícky úrad, ak to vyžaduje platný právny predpis, súdny príkaz či vládne nariadenie, alebo ak je takéto poskytnutie inak nevyhnutné na podporu trestnoprávneho či iného právneho vyšetrovania alebo súdneho konania tu alebo v zahraničí.

Spoločnosť Orion zhromaždené údaje neposkytne na obchodné účely.

Právny základ spracovania

Právny základ spracovania osobných údajov je v súlade s právnymi povinnosťami spoločnosti Orion vyplývajúcimi zo záväzného právneho predpisu (všeobecné nariadenie EÚ o ochrane osobných údajov článok 6.1.c).

Zhromažďované osobné údaje

Spoločnosť Orion zhromažďuje osobné na vyššie uvedené účely. V spojení s klinickými skúšaniami zhromažďuje spoločnosť Orion číslo pacienta, pohlavie pacienta, dátum narodenia, určité fyzické vlastnosti a zvyky, relevantné anamnézu, pozorovanie skúšajúceho, farmakodynamiku a informácie o výsledkoch testov hodnotiacich účinnosť a bezpečnosť produktu, ako je to opísané v informačnom letáku ku klinickým skúšaniam. V spojení s registrovanými liekmi, kozmetickými prípravkami, potravinovými doplnkami a zdravotníckymi pomôckami zhromažďuje spoločnosť Orion všetky potrebné informácie, ktoré jej poskytujú regulačné úrady, zdravotnícki pracovníci, distribútori, lekárne, zákazníci, pacienti alebo majitelia zvierat, na účely zaistenia bezpečnosti pacientov a splnenie právnych povinností súvisiacich s farmakovigilanciou. Na účely zabezpečenia kvality produktov, vybavovanie sťažností a riadenie rizík zhromažďuje spoločnosť Orion mená, adresy, e-mailové adresy a telefónne čísla osôb, ktorých sa sťažnosť týka, alebo ktoré sťažnosť podávajú. V spojení s otázkami ohľadom produktov zhromažďuje spoločnosť Orion všetky relevantné informácie požadované na splnenie zákonných povinností zberu a spracovania údajov týkajúcich sa farmakovigilancie a kvality produktov.

V rámci činností dohľadu nad liekmi môže spoločnosť Orion prijať opatrenia na minimalizáciu rizík s cieľom optimalizovať bezpečné a účinné používanie lieku počas jeho životného cyklu. Opatrenia na minimalizáciu rizík môžu zahŕňať napríklad priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacie programy a materiály, programy obmedzeného prístupu a ďalšie opatrenia. Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika môžu zahŕňať určité zásahy zavedené pre vymedzenú cieľovú skupinu. Takéto systémy distribúcie by mali podliehať auditom, s ktorými je spojené zhromažďovanie rôznych typov kvantitatívnych a kvalitatívnych údajov. Napr. ako základné údaje o zavedení sa zhromažďujú informácie o dátumoch školení a ich účastníkoch, distribúciu priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi alebo iné materiály a údaje o prijatí týchto informácií. Spoločnosť Orion tieto údaje zaznamenáva a uchováva v súlade so zákonnými požiadavkami.

Spoločnosť Orion ako držiteľ registrácie prípravku prevádzkuje systém farmakovigilancie, ktorý je potrebné dokumentovať v základnom dokumente systému dohľadu nad liekmi. Ten obsahuje napríklad informácie o organizačnej štruktúre, zamestnancoch, zoznam pracovísk, kde činnosti dohľadu nad liekmi prebiehajú (v ústredí aj v partnerských inštitúciách), a informácie o službách, ktoré sú zadávané subdodávateľsky. Spoločnosť Orion preto spravuje tiež zoznamy kontaktných údajov poskytovateľov služieb, konzultantov, partnerských inštitúcií, licenčných partnerov a ďalších tretích strán, ktoré sú súčasťou systému dohľadu nad liekmi. Zoznamy kontaktných údajov obsahujú mená a adresy, mená zodpovedných osôb v príslušných spoločnostiach a ich kontaktné údaje (telefónne čísla a e-mailové adresy).

Zdroje osobných údajov

V kontexte klinických skúšaní zadaných spoločnosťou Orion a jej partnermi, ktoré prebiehajú podľa protokolu skúšania, sa údaje o pacientoch získavajú zo systémov zdravotníckych služieb na základe dobrovoľne poskytnutého informovaného súhlasu dotknutej osoby, a to priamo od dotknutej osoby alebo vyšetrujúceho, alebo z výsledkov testov či vyšetrení v rámci daných klinických skúšaní.   

V spojení s registrovanými liekmi, kozmetickými prípravkami, potravinovými doplnkami a zdravotníckymi pomôckami zhromažďuje spoločnosť Orion oznámenie o podozrení na nežiaduce účinky, spätnú väzbu k akosti a sťažnosti priamo prostredníctvom svojich ohlasovacích kanálov aj prostredníctvom pobočiek či licenčných partnerov, ktorí dostali oznámenie od regulačných úradov, zdravotníkov alebo pacientov a spotrebiteľov.

Prevody osobných údajov

Zhromaždené osobné údaje môžu byť spracované vo vašej krajine pobytu alebo prenesené do inej krajiny, kde sídli spoločnosť Orion, jej partneri, subdodávatelia alebo iní príjemcovia osobných údajov, a to v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) aj mimo neho.  Ďalšie informácie o miestach určenia údajov a globálnom systéme bezpečnosti liečiv nájdete na našich webových stránkach. Znamená to, že vaše osobné údaje môžu byť spracované alebo uložené v krajine, ktorá nemá také prísne štandardy ochrany osobných údajov ako EHP. Spoločnosť Orion osobné údaje pri odovzdaní svojim partnerom pseudoanonymizuje, čo znamená, že na ich základe už nie je možné priamo identifikovať jednotlivca. Zaistíme, že vaše osobné údaje budú vždy spracované v súlade s týmto vyhlásením o ochrane osobných údajov, a to aj v prípade, že budú prenášané mimo EHP. Osobné údaje sa mimo EHP prenášajú na základe právnych požiadaviek a sú chránené buď na základe rozhodnutia o primeranosti zo strany Európskej komisie, alebo zodpovedajúcich zmluvných dohôd (buď podpisom štandardných zmluvných doložiek kontrolórom a príjemcom, alebo vlastnou certifikáciou príjemcu podľa režimu štítu ochrany medzi EÚ a USA). Ak máte záujem o ďalšie informácie, obráťte sa na spoločnosť Orion.

Uchovávanie osobných údajov

Spoločnosť Orion má povinnosť ukladať všetky údaje týkajúce sa bezpečnosti liekov vrátane osobných údajov minimálne desať rokov po vypršaní registrácie, alebo dlhšie, ak to vyžaduje miestna legislatíva. Spoločnosť Orion má povinnosť uchovávať informácie ohľadom kvality výrobkov a spätnej väzby jedenástich rokov od prijatia spätnej väzby.

Spoločnosť Orion má povinnosť uchovávať informácie spojené so základným dokumentom systému farmakovigilancie minimálne päť rokov od oficiálneho ukončenia systému, ktorý je opísaný v dokumente, držiteľom registrácie.

Vaše práva

Účelom spracovania osobných údajov v tomto registri je zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť farmaceutických a nemedicínskych prípravkov, ako je podrobne vymedzené vyššie. Spoločnosť Orion je zo zákona povinná uchovávať údaje v registri počas uvedeného časového obdobia. Údaje sú však krátko po získaní pseudoanonymizované, čo znamená, že vo väčšine prípadov už neumožňujú identifikáciu jednotlivca, ktorého sa týkajú. Sú uchovávané iba určité identifikačné prvky, ktoré umožňujú odhaliť duplicitné oznámenia. Ak boli vaše osobné údaje oznámené a uložené v tomto registri, môžete sa obrátiť na spoločnosť Orion a zistiť, či register obsahuje vaše osobné údaje.  S výnimkou prípadov, keď to zákon neumožňuje, spoločnosť Orion po tom, čo jej dodáte dostatočná kritériá na hľadanie, vyhľadá vo svojom registri vaše údaje. Pokiaľ nájde údaje, ktoré možno identifikovať ako vaše osobné údaje, dostanete ich kópiu. V opačnom prípade dostanete oznámenie o tom, že register neobsahuje údaje, ktoré možno identifikovať ako vaše osobné údaje.

Môžete tiež požiadať spoločnosť Orion, aby doplnila alebo opravila prípadné nepresné oznámenia, ktoré ste podali prostredníctvom systému, alebo opravila či odstránila údaje, ktoré sú chybné, zbytočné alebo neúplné, alebo požiadať, aby spracovávanie vašich osobných údajov obmedzila. Takúto žiadosť môžete podať poverenej osobe v spoločnosti Orion rovnakým kanálom, ktorým ste podali pôvodné oznámenie, alebo vlastnoručne podpísaným alebo inak porovnateľne overeným dokumentom adresovaným kontaktnej osobe pre register.

Kontaktné údaje spoločnosti Orion a kontaktná osoba pre register:

 

Bezpečnosť liečiv

Orion Corporation (obchodný ID 1999212-6) („Orion“)

Adresa: Orionintie 1, 02200 Espoo, Fínsko

Kontaktná osoba: Jukka Pesonen, riaditeľ, Global Drug Safety (QPPV)

Telefón: +358 10 4264937

E-mail: jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Kvalita

Kontaktná osoba: Leena From, hlavný poradca pre zabezpečenie kvality, Quality Management

Telefón: +358 10 4262588

E-mail: leena.from@orion.fi

 

Lekárske otázky

Kontaktná osoba: Paula Rytilä, viceprezidentka, lekárska riaditeľka, Medical Affairs and Pharmacovigilance

Telefón: +358 10 4264416

E-mail: paula.rytila@orion.fi

 

Kontaktné údaje úradníka pre ochranu osobných údajov:

Úradník pre ochranu osobných údajov: Heidi Arala

privacy@orion.fi

 

Pokiaľ chcete svoje práva uvedené vyššie využiť, môžete o to požiadať vlastnoručne podpísaným alebo inak porovnateľne overeným písomným dokumentom adresovaným uvedenej kontaktnej osobe spoločnosti Orion. Upozorňujeme, že na všetky žiadosti týkajúce sa vašich osobných údajov sa vzťahujú všetky príslušné právne a etické povinnosti spoločnosti Orion ohľadom oznamovania, podávania dokumentov a archivácie.

Pokiaľ s reakciou spoločnosti Orion na vašu otázku nebudete spokojní, môžete záležitosť odovzdať ombudsmanovi pre ochranu osobných údajov.

Spoločnosť Orion o prípadných opravách údajov informuje všetkých príjemcov, ktorým sú údaje sprístupnené. Nemá však povinnosť podávať oznámenia, ak by to bolo nemožné alebo neprimerane ťažké.

Otázky ohľadom vyhlásenia o ochrane osobných údajov

Ak máte nejaké otázky ohľadom nášho vyhlásenia o ochrane osobných údajov alebo obavy ohľadom ochrany súkromia v spoločnosti Orion, obráťte sa na nás e-mailom na adresu privacy@orion.fi.

Toto vyhlásenie o ochrane osobných údajov spoločnosti Orion v spojení s ohlasovaním pre bezpečnosť pacientov môžeme kedykoľvek aktualizovať alebo zmeniť. Pokiaľ dôjde k zásadnej zmene tohto vyhlásenia, bude na našich webových stránkach zverejnené oznámenie spoločne s aktualizovanou verziou vyhlásenia.