Raportowanie bezpieczeństwa pacjenta Orion Corporation

Oświadczenie dotyczące ochrony danych osobowych

Data aktualizacji: 23 marca 2018 roku

W Orion Corporation („Orion”) zdajemy sobie sprawę z tego, jak ważne są dla Państwa ochrona prywatności oraz warunki i zasady, które regulują kwestie gromadzenia, wykorzystywania, ujawniania, przesyłania i przechowywania Państwa danych. Ponieważ dokładamy wszelkich starań, aby spełniać Państwa potrzeby i postępować zgodnie z Państwa preferencjami, wdrożyliśmy zasady i procedury opisane w oświadczeniu dotyczącym ochrony danych osobowych w zakresie raportowania bezpieczeństwa pacjenta Orion Corporation. Więcej informacji na temat zarządzania prywatnością przez Orion Corporation można znaleźć w oświadczeniu dotyczącym ochrony danych osobowych Orion Corporation, które znajduje się na naszej stronie internetowej i jest również dostępne na stronach internetowych, na których wymaga się podania danych osobowych.

Gromadzenie, wykorzystywanie i ujawnianie danych osobowych

Celem przetwarzania danych osobowych dostarczonych przez użytkownika za pośrednictwem kanałów raportowania kwestii bezpieczeństwa jest analiza bezpieczeństwa i skuteczności produktów Orion, jak również umożliwienie globalnemu działowi ds. bezpieczeństwa leków Orion utrzymania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z wymogami stosownych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (np. UE i FDA). Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oznacza badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym i innym problemom związanym z lekami. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym bazy danych dotyczące bezpieczeństwa, jest wykorzystywany do wypełniania prawnie wiążących zobowiązań firmy Orion w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz do monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i wykrywania wszelkich zmian w zakresie równowagi ryzyka i korzyści. Podobne zasady i procedury nadzoru w zakresie bezpieczeństwa są stosowane w odniesieniu do produktów niemedycznych zgodnie z wymogami obowiązującego prawodawstwa. Ponadto Orion musi również przetwarzać dane osobowe w związku ze swoimi obowiązkami w zakresie jakości produktów, rozpatrywania reklamacji i zarządzania ryzykiem w oparciu o obowiązujące przepisy dotyczące jakości produktów (np. UE i FDA) w celu zbadania wad i reklamacji dotyczących jakości oraz wdrożenia odpowiednich działań zapobiegawczych.

Udostępniamy informacje użytkowników filiom i stronom trzecim firmy Orion, w tym partnerom licencyjnym i tym, którzy pomagają nam w wykonywaniu operacji technicznych, takich jak przechowywanie i hosting danych, jeśli jest to wymagane do celów analizy i raportowania informacji o bezpieczeństwie i jakości. Korzystamy również z usług zewnętrznych podmiotów w celu gromadzenia danych i wprowadzania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, do których to celów dane osobowe są ujawniane tym podmiotom. Wszystkie te podmioty wyrażają zgodę na przetwarzanie Państwa danych osobowych zgodnie z niniejszym oświadczeniem dotyczącym ochrony danych osobowych. Jesteśmy również zobowiązani do przekazywania danych właściwym organom krajowym oraz Europejskiej Agencji Leków i innym odpowiednim organom w celu zarządzania informacjami na temat podejrzewanych działań niepożądanych i ich analizowania. 

W przypadku zmiany własności lub kontroli nad Orion Corporation albo częścią czy całością naszych produktów, usług lub aktywów możemy przekazać dane osobowe użytkownika nowemu właścicielowi, następcy bądź cesjonariuszowi. Będziemy wtedy wymagać od nowego właściciela, partnera lub cesjonariusza, aby traktował dane osobowe użytkownika zgodnie z niniejszym oświadczeniem dotyczącym ochrony danych osobowych. Ponadto dane osobowe mogą zostać ujawnione stronie trzeciej takiej jak organ służby zdrowia, jeśli jest to wymagane przez obowiązujące prawo, nakaz sądowy lub regulacje rządowe albo jeśli takie ujawnienie jest w inny sposób niezbędne w celu wsparcia dochodzenia lub postępowania karnego czy innego postępowania sądowego, zarówno w danej lokalizacji, jak i za granicą.

Firma Orion nie będzie ujawniać zebranych danych do celów komercyjnych.

Prawne podstawy przetwarzania danych

Podstawę prawną przetwarzania danych osobowych stanowi zgodność ze zobowiązaniami prawnymi Orion wynikającymi z obowiązującego prawa (art. 6.1 lit. c Rozporządzenia o ochronie danych osobowych UE).

Gromadzone dane osobowe

Orion gromadzi dane osobowe do wyżej wymienionych celów. Jeśli chodzi o badania kliniczne, Orion gromadzi informacje na temat liczby pacjentów, ich płci, daty urodzenia, pewnych cech fizycznych i nawyków, odpowiedniej historii choroby, obserwacji prowadzącego badanie, farmakodynamiki oraz dane na temat wyników badań mierzących skuteczność i bezpieczeństwo produktu zgodnie z opisem w ulotce informacyjnej badania klinicznego. W odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych, produktów kosmetycznych, suplementów żywnościowych i urządzeń medycznych firma Orion gromadzi wszystkie niezbędne informacje, które są jej dostarczane przez organy regulacyjne, pracowników służby zdrowia, dystrybutorów, apteki, klientów, pacjentów lub właścicieli zwierząt w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i wywiązywania się obowiązków prawnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Do celów związanych z jakością produktów, rozpatrywania skarg i zarządzania ryzykiem firma Orion gromadzi imiona i nazwiska, adresy, adresy e-mail i numery telefonów osób składających skargi. W odniesieniu do zapytań o produkty firma Orion zbiera wszystkie istotne informacje w celu zapewnienia wypełnienia zobowiązań prawnych na potrzeby gromadzenia i przetwarzania danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i jakości produktów.

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firma Orion może wdrożyć środki minimalizacji ryzyka w celu optymalizacji bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego w ciągu całego jego cyklu życia. Środki minimalizacji ryzyka mogą obejmować np. bezpośrednią komunikację ze specjalistami zatrudnionymi w służbie zdrowia, programy i materiały edukacyjne, programy kontrolowanego dostępu lub inne środki minimalizacji ryzyka. Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka mogą obejmować jedną lub więcej interwencji, które będą wdrażane w określonej grupie docelowej. Takie systemy dystrybucji powinny podlegać kontroli, w związku z czym gromadzone są różnego rodzaju dane ilościowe i jakościowe dotyczące tych działań. Na przykład informacje o terminach i uczestnikach szkoleń, sposobach dystrybucji komunikatów bezpośrednich wśród pracowników służby zdrowia lub sposobach dystrybucji innych materiałów czy informacje o odbiorze takich informacji są gromadzone i służą jako podstawowe dane dotyczące wdrażania. Firma Orion rejestruje i przechowuje te informacje zgodnie z wymogami prawnymi.

Ze względu na posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma Orion utrzymuje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który musi być udokumentowany w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF). PSMF zawiera np. informacje o strukturach organizacyjnych, personelu, wykaz miejsc, w których podejmowane są działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym zarówno siedziba główna, jak i podmioty powiązane), oraz wiadomości o zleconych usługach. W związku z tym Orion prowadzi również listy kontaktowe dla usługodawców, konsultantów, podmiotów stowarzyszonych, partnerów licencyjnych i innych osób trzecich, które są wykorzystywane jako część systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Listy kontaktów zawierają nazwy i adresy firm, imiona i nazwiska osób odpowiedzialnych w tych firmach oraz ich dane kontaktowe (numery telefonów i adresy e-mail).

Źródła danych osobowych

W kontekście badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Orion i partnerów, które są przeprowadzane zgodnie z protokołem badania, dane pacjenta są zbierane z systemów opieki zdrowotnej opartych na dobrowolnej i świadomej zgodzie osoby, której dane dotyczą, i pochodzą bezpośrednio od niej lub badacza albo z wyników testów lub tych badań klinicznych.   

W odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych, kosmetycznych, suplementów żywnościowych i wyrobów medycznych firma Orion otrzymuje powiadomienia o podejrzewanych działaniach niepożądanych oraz informacje zwrotne na temat jakości i skarg za pośrednictwem kanałów raportowania, a także swoich filii lub partnerów licencyjnych, którzy otrzymali sprawozdania od organów regulacyjnych, pracowników służby zdrowia albo pacjentów i/lub konsumentów.

Przesyłanie danych osobowych

Zebrane dane osobowe mogą być przetwarzane w kraju zamieszkania użytkownika lub przekazywane do innego państwa, w którym znajduje się firma Orion, jej filie, podwykonawcy lub inni odbiorcy danych osobowych, zarówno na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), jak i poza nim.  Więcej informacji na temat przeznaczenia danych i globalnego systemu bezpieczeństwa leków można znaleźć na naszej stronie internetowej. Oznacza to, że dane osobowe mogą być przetwarzane lub przechowywane w państwie, w którym obowiązują mniej rygorystyczne normy ochrony danych niż w krajach EOG. Jeśli firma Orion przekaże dane osobowe swoim partnerom, zostaną one zanonimizowane, co oznacza, że bezpośrednia identyfikacja poszczególnych osób nie będzie możliwa. Zapewniamy, że dane osobowe będą przetwarzane zgodnie z niniejszym oświadczeniem dotyczącym ochrony danych osobowych przez cały czas, nawet jeśli zostaną przekazane poza EOG. Przesyłanie danych osobowych poza EOG podlega wymogom prawnym i obowiązkowi ochrony danych na podstawie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie adekwatności danych lub na podstawie odpowiednich ustaleń umownych (poprzez podpisanie standardowych klauzul umownych przez administratora i odbiorcę danych albo certyfikacji własnej odbiorcy na mocy porozumienia Privacy Shield zawartego między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z firmą Orion.

Przechowywanie danych osobowych

Firma Orion jest zobowiązana do przechowywania wszystkich informacji, w tym danych osobowych związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych, przez co najmniej dziesięć lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dłużej, jeśli wymagają tego przepisy lokalne. Jest też zobligowana do przechowywania danych dotyczących jakości produktu oraz informacji zwrotnych przez okres jedenastu lat od ich otrzymania.

Firma Orion jest zobowiązana do przechowywania danych związanych z PSMF przez co najmniej pięć lat po formalnym zakończeniu funkcjonowania systemu opisanego w PSMF przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Prawa użytkownika

Przetwarzanie danych osobowych zawartych w tym rejestrze ma na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i niemedycznych firmy Orion w sposób określony szczegółowo powyżej. Zgodnie z obowiązującym prawem firma Orion jest zobowiązana do przechowywania danych w rejestrze przez wyżej wymienione okresy. Jednak dane te są anonimizowane wkrótce po zebraniu, co oznacza, że w większości przypadków nie pozwalają na identyfikację osoby, której dotyczą. Przechowywane są tylko niektóre identyfikatory, aby umożliwić wykrywanie zduplikowanych raportów. Jeśli Państwa dane osobowe zostały zgłoszone i zapisane w tym rejestrze, mogą się Państwo skontaktować z firmą Orion w celu sprawdzenia, czy w rejestrze znajdują się Państwa dane osobowe.  Z zastrzeżeniem wyjątków prawnych, po dostarczeniu wystarczających kryteriów wyszukiwania, firma Orion wyszuka Państwa dane w swoim rejestrze. W przypadku odnalezienia danych, które można zidentyfikować jako dane osobowe, otrzymają Państwo ich kopię lub zostaną powiadomieni, że rejestr nie zawiera żadnych danych, które można zidentyfikować jako dane osobowe.

Użytkownik może również poprosić firmę Orion o uzupełnienie lub skorygowanie wszelkich niedokładnych zgłoszeń przesłanych za pośrednictwem systemu albo o skorygowanie lub usunięcie wszelkich błędnych, niepotrzebnych czy niekompletnych danych bądź o zwrócenie się do firmy Orion z prośbą o ograniczenie przetwarzania danych osobowych. Można zwrócić się z takim wnioskiem do osoby odpowiedzialnej w firmie Orion za pośrednictwem tego samego kanału, którym przesłano oryginale zgłoszenie, lub poprzez osobiście podpisany albo w inny porównywalny sposób zweryfikowany dokument do osoby upoważnionej do kontaktu w rejestrze.

Dane kontaktowe i osoby upoważnione do kontaktu firmy Orion:

 

Bezpieczeństwo leków

Orion Corporation (Identyfikator biznesowy 1999212-6) („Orion”)

Adres: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia

Osoba upoważniona do kontaktu: Jukka Pesonen, dyrektor; globalne bezpieczeństwo leków (QPPV)

Telefon: +358 10 4264937

E-mail: jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Jakość

Osoba upoważniona do kontaktu: Leena From, starszy doradca ds. jakości; zarządzanie jakością

Telefon: +358 10 4262588

E-mail: leena.from@orion.fi

 

Pytania medyczne

Osoba upoważniona do kontaktu: Paula Rytilä, wiceprezes, główny dyrektor ds. medycznych; sprawy medyczne i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Telefon: +358 10 4264416

E-mail: paula.rytila@orion.fi

 

Dane kontaktowe inspektora ochrony danych:

Inspektor ochrony danych: Heidi Arala

privacy@orion.fi

 

Jeśli chcą Państwo skorzystać z wyżej wymienionych praw, należy złożyć w tej sprawie pisemny wniosek w formie podpisanego lub zweryfikowanego w inny porównywalny sposób dokumentu do osoby upoważnionej do kontaktu w firmie Orion, wskazanej powyżej. Prosimy pamiętać, że wszelkie żądania dotyczące Państwa danych osobowych będą podlegały wszelkim obowiązującym prawnym i etycznym obowiązkom w zakresie raportowania, składania dokumentów lub przechowywania danych wiążącym firmę Orion.

Jeśli nie są Państwo zadowoleni z odpowiedzi firmy Orion na swoje zapytanie, mogą Państwo zwrócić się do rzecznika ochrony danych osobowych.

Firma Orion powiadamia odbiorców, którym dane zostały ujawnione, o wszelkich zmianach danych. Jednak nie ma obowiązku powiadamiania, jeśli jest to niemożliwie lub nadmiernie trudne.

Pytania na temat oświadczenia dotyczącego ochrony danych osobowych

Wszelkie pytania na temat naszego oświadczenia dotyczącego ochrony danych osobowych lub wątpliwości związane z ochroną prywatności w Orion Corporation należy kierować drogą e-mailową na adres privacy@orion.fi.

Możemy w każdej chwili zaktualizować lub zmienić niniejsze oświadczenie dotyczące ochrony danych osobowych w zakresie raportowania bezpieczeństwa pacjenta Orion Corporation. W przypadku istotnej zmiany treści oświadczenia na naszej stronie internetowej zostanie zamieszczone powiadomienie wraz z uaktualnionym oświadczeniem dotyczącym ochrony danych osobowych.