Rapports sur la sécurité des patients d'Orion Corporation

Déclaration de confidentialité

Mis à jour : 23 mars 2018

Chez Orion Corporation (« Orion »), nous savons que vous vous souciez de votre vie privée et des conditions générales régissant la collecte, l'utilisation, la divulgation, le transfert et le stockage de vos informations. Parce que nous nous engageons à répondre à vos besoins et à respecter vos préférences, nous avons adopté les politiques et les pratiques décrites dans la présente Déclaration de confidentialité concernant les Rapports sur la sécurité des patients d'Orion Corporation. Pour en savoir plus sur la façon dont Orion Corporation respecte la vie privée en général, veuillez consulter la Déclaration de confidentialité d'Orion Corporation. Notre Déclaration de confidentialité peut être consultée sur notre page d'accueil et est également disponible sur les pages Web où vous saisissez des données personnelles.

Collecte, utilisation et divulgation de données personnelles

L’objectif du traitement des données personnelles que vous fournissez via les canaux de signalement d'Orion Patient Safety est d'analyser le niveau de sécurité et l'efficacité des produits d'Orion, ainsi que de permettre à Orion Global Drug Safety de maintenir son système de pharmacovigilance tel que requis par les règlements sur la pharmacovigilance (par ex. de l’UE et de la FDA). La pharmacovigilance est l’activité consistant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables et d'autres problèmes découlant de traitements médicaux. Le système de pharmacovigilance d’Orion, comprenant des bases de données sur la sécurité, remplit les obligations juridiquement contraignantes de la société en matière de pharmacovigilance, de surveillance des médicaments et de détection de toute modification de leur rapport bénéfice/risque. Des principes et procédures de surveillance de la sécurité similaires sont appliqués aux produits non médicinaux, comme l'exigent les lois applicables. En outre, Orion doit également traiter vos données personnelles en raison de ses responsabilités dans le domaine de la qualité des produits, du traitement des réclamations et de la gestion des risques, conformément à la législation en vigueur régissant la qualité des produits (de l’UE et de la FDA) dans le but d’enquêter sur les défauts de qualité et les réclamations et de mettre en place des actions préventives appropriées.

Nous partageons vos informations avec les filiales d'Orion et des tiers, comprenant nos partenaires de licence et les prestataires qui nous assistent dans les opérations techniques telles que le stockage et l'hébergement des données, lorsque cela est nécessaire pour analyser et consigner des informations sur la sécurité et la qualité. Nous faisons également appel aux services de prestataires tiers aux fins de la collecte de données et de la saisie de rapports sur les effets indésirables, ce qui implique la divulgation de données personnelles à un fournisseur de services. Toutes ces sociétés acceptent de traiter vos données personnelles conformément à cette Déclaration de confidentialité. Nous sommes également tenus de soumettre les données aux autorités nationales compétentes ainsi qu'aux bases de données de l'Agence européenne des médicaments et à d’autres organismes compétents pour la gestion et l'analyse des informations sur les effets indésirables suspectés. 

Dans le cas d'un changement de propriété ou de contrôle d'Orion Corporation ou de tout ou partie de nos produits, services ou actifs, nous pouvons transférer vos données personnelles au nouveau propriétaire, successeur ou cessionnaire ; dans ce cas de figure, nous allons exiger du nouveau propriétaire, successeur ou cessionnaire qu'il traite vos données personnelles conformément à cette Déclaration de confidentialité. En outre, les données personnelles peuvent être divulguées à une tierce partie telle qu'une autorité de santé si nous y sommes contraints en raison d'une loi applicable, d'une ordonnance judiciaire ou d'une réglementation gouvernementale, ou si une telle divulgation est nécessaire à l'appui d'une infraction ou de toute autre enquête pénale ou procédure judiciaire dans ce pays ou à l'étranger.

Orion ne divulguera pas les données collectées à des fins commerciales.

Base juridique du traitement

La base juridique du traitement des données personnelles est le respect des obligations légales d'Orion sur la base d'une loi contraignante (Article 6.1.c du Règlement général sur la protection des données de l'UE).

 

Données personnelles que nous collectons

Orion recueille des données personnelles aux fins mentionnées ci-dessus. En ce qui concerne les essais cliniques, Orion recueille le numéro du patient, le sexe du patient, sa date de naissance, certains traits physiques et habitudes, les antécédents médicaux pertinents, les observations des investigateurs, la pharmacodynamie et les résultats des tests de mesure de l'efficacité et de la sécurité d'un produit tels que décrits dans la brochure d'information sur les essais cliniques. En ce qui concerne les médicaments autorisés, les produits cosmétiques, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux, Orion collecte toutes les informations nécessaires fournies par les autorités réglementaires, les professionnels de la santé, les distributeurs, les pharmacies, les clients, les patients ou les propriétaires d'animaux afin de respecter ses obligations juridiques en matière de sécurité des patients et de pharmacovigilance. Pour la qualité des produits, le traitement des réclamations et la gestion des risques, Orion recueille les noms, adresses, adresses e-mail et numéros de téléphone du plaignant ou du déclarant de la réclamation. En ce qui concerne les demandes de renseignements sur les produits, Orion recueille toutes les informations pertinentes pour garantir le respect de ses obligations légales de collecte et de traitement des données relatives à la pharmacovigilance et à la qualité des produits.

Dans le cadre des opérations de pharmacovigilance, Orion peut mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques visant à optimiser l'utilisation sûre et efficace d'un médicament tout au long de son cycle de vie. Les mesures de minimisation des risques peuvent comprendre, par exemple, la communication directe avec les professionnels de la santé (DHPC), des programmes et supports éducatifs, des programmes d'accès contrôlé ou d'autres mesures de minimisation des risques. D’autres mesures de minimisation des risques peuvent inclure une ou plusieurs interventions mises en œuvre dans un groupe cible défini. Puisque de telles mesures impliquent la divulgation d'informations, ces actions doivent pouvoir faire l’objet d'un audit et, en conséquence, différents types de données quantitatives et qualitatives sont collectées les concernant. Par exemple nous collectons des informations de base sur la mise en œuvre telles que les dates de formation et les noms des participants, les moyens utilisés pour la divulgation de communications DHPC ou d’autres supports et les informations relatives à la réception de ces informations. Orion enregistre et conserve ces informations conformément aux exigences légales.

Orion, en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, maintient un système de pharmacovigilance qui doit être documenté dans le Dossier permanent de système de pharmacovigilance (PSMF). Le PSMF comprend par exemple des informations sur les structures organisationnelles, le personnel, la liste des sites où les activités de pharmacovigilance sont entreprises (y compris le siège et les sociétés affiliées) et des informations sur les services sous-traités. Par conséquent, Orion tient également à jour les listes des prestataires de services, des consultants, des sociétés affiliées, des partenaires de licence et des autres tiers qui interviennent dans le cadre du système de pharmacovigilance. Les listes de contacts contiennent les noms et adresses des entreprises, les noms des personnes responsables dans ces entreprises et leurs coordonnées (numéros de téléphone et adresses e-mail).

Sources de données personnelles

Dans le cadre des essais cliniques sponsorisés par Orion et ses partenaires, réalisés selon un protocole d'étude, les données des patients sont collectées à partir des systèmes des services de santé sur la base du consentement éclairé donné librement par la personne concernée et proviennent directement de la personne concernée ou de l’investigateur, ou sont tirées des résultats des tests ou des examens desdites études cliniques.   

En ce qui concerne les médicaments autorisés, les produits cosmétiques, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux, Orion reçoit des notifications d'effets indésirables suspectés, des commentaires sur la qualité et des réclamations directement par ses canaux de signalement, ainsi que par ses filiales ou partenaires agréés qui ont reçu des rapports provenant des autorités de réglementation, des professionnels de la santé ou des patients et/ou des consommateurs.

Transfert de données personnelles

Les données personnelles collectées peuvent être traitées dans votre pays de résidence ou transférées dans un autre pays où exerce(nt) Orion, ses filiales, sous-traitants ou autres destinataires de données personnelles, à l'intérieur et à l'extérieur de l'Espace économique européen (EEE).  Vous trouverez plus d'informations sur les pays de destination des données et le système mondial sur la sécurité des médicaments sur notre site Web. Notez que vos données personnelles peuvent être traitées ou stockées dans un pays dont les normes de protection des données sont moins strictes que celles de l'EEE. Si Orion transfère les données personnelles à ses partenaires, il rendra les données personnelles anonymes afin qu’il ne soit plus possible d’identifier précisément telle ou telle personne. Nous veillerons à ce que vos données personnelles soient traitées conformément à cette déclaration de confidentialité à tout moment, même si elles sont transférées en dehors de l'EEE. Les données personnelles transférées en dehors de l'EEE sont assujetties à des exigences légales et sont protégées conformément à la décision d'adéquation de la Commission européenne, ou par des arrangements contractuels appropriés (soit par la signature de clauses contractuelles standard par le contrôleur des données et le(s) destinataire(s) ou par l'autocertification du destinataire dans le cadre des accords de protection de la vie privée signés entre l'UE et les États-Unis). Pour plus d'informations, veuillez contacter Orion.

Conservation des données personnelles

Orion est tenu de stocker toutes les informations, y compris les données personnelles concernant la sécurité des médicaments pendant au moins dix (10) ans après la fin de l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, ou plus longtemps si la législation locale l'exige. Orion est tenu de stocker les informations relatives à la qualité du produit et les commentaires afférents pendant une période de onze (11) ans après la réception du commentaire.

Orion est tenu de stocker les données relatives au PSMF pendant au moins cinq (5) ans après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait officiellement mis fin au système tel que décrit dans le PSMF.

Vos droits

L’objectif du traitement des données personnelles consignées est d'assurer la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques et non médicinaux d'Orion, tels que définis en détail ci-dessus. Orion est tenu, en vertu d'une loi contraignante, de conserver les données dans ses archives pour les périodes susmentionnées. Cependant, les données sont rendues anonymes immédiatement après leur collecte et, par conséquent, elles ne permettent plus, dans la plupart des cas, d'identifier la personne à laquelle elles se rapportent. Seuls certains identifiants sont conservés afin de nous assurer que les enregistrements en double puissent être détectés. Si vos données personnelles ont été consignées et enregistrées dans nos archives, vous pouvez contacter Orion pour savoir si vos données personnelles sont toujours en notre possession.  Sous réserve d'exceptions légales, et sous réserve que vous nous fournissiez suffisamment de critères de recherche, Orion recherchera vos données dans ses archives. Si des données pouvant être identifiées comme des données personnelles vous concernant sont trouvées, vous en recevrez une copie, ou vous recevrez un avis indiquant que nos archives ne contiennent aucune donnée pouvant être considérée comme une donnée personnelle vous concernant.

Vous pouvez également demander à Orion de compléter ou de corriger toute information inexacte que vous avez envoyée via le système, ou de corriger ou supprimer des données erronées, inutiles ou incomplètes ou de demander à Orion de restreindre le traitement de vos données personnelles. Vous pouvez adresser votre demande à la personne responsable chez Orion par le biais du même canal que lors de votre signalement initial ou par l’envoi d’une lettre signée personnellement, ou dont l’origine peut être identifiée autrement de manière comparable, en l’adressant à la personne responsable des archives.

Coordonnées d'Orion et personne responsable des archives :

 

Sécurité des médicaments

Orion Corporation (numéro d'immatriculation 1999212-6) (« Orion »)

Adresse : Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlande

Interlocuteur : Jukka Pesonen, directeur, Global Drug Safety (QPPV)

Téléphone : +358 10 4264937

E-mail : jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Qualité

Interlocuteur : Leena From, Senior QA Advisor, Gestion de la qualité

Téléphone : +358 10 4262588

E-mail : leena.from@orion.fi

 

Questions médicales

Interlocuteur : Paula Rytilä, vice-présidente, médecin en chef, affaires médicales et pharmacovigilance

Téléphone : +358 10 4264416

E-mail : paula.rytila@orion.fi

 

Coordonnées du Responsable de la protection des données :

Responsable de la protection des données : Heidi Arala

privacy@orion.fi

 

Dans le cas où vous souhaiteriez exercer vos droits mentionnés ci-dessus, vous pouvez soumettre une demande à cet effet par l’envoi d’une lettre personnellement signée ou dont l’origine peut être identifiée autrement de manière comparable, en l’adressant à la personne responsable indiquée ci-dessus. Veuillez noter que toutes les demandes concernant vos données personnelles seront assujetties à toutes les obligations légales et éthiques applicables en matière de rapports, de dépôt de documents ou de rétention qui s'imposent à Orion.

Si vous n'êtes pas satisfait de la réponse d'Orion à votre demande, vous pouvez porter l'affaire à l'attention de l'Ombudsman de la protection des données.

Orion notifiera toute rectification des données aux destinataires auxquels les données ont été divulguées. Cependant, il n'y a pas d'obligation de notification si cela est impossible ou extrêmement difficile.

Questions concernant la Déclaration de confidentialité

Si vous avez des questions à propos de notre Déclaration de confidentialité ou des inquiétudes concernant la politique de confidentialité d’Orion Corporation, veuillez nous contacter par e-mail à l’adresse privacy@orion.fi.

Orion Corporation peut à tout moment mettre à jour ou réviser cette Déclaration de confidentialité sur la sécurité des patients. Lorsque nous modifions la Déclaration de manière conséquente, un avis sera publié sur notre site Web avec la Déclaration de confidentialité mise à jour.