Orion Corporationi patsiendiohutuse teavitussüsteem

Privaatsusteatis

Uuendatud: 23.märtsil, 2018

Orion Corporationis ("Orion") oleme teadlikud, et hoolite oma isiklikust privaatsusest ja tingimustest, mis reguleerivad seda, kuidas teie andmeid kogutakse, kasutatakse, avalikustatakse, edastatakse ja säilitatakse. Austame teie vajadusi ja eelistusi ning seetõttu oleme vastu võtnud Orion Corporationi patsiendiohutuse teavitussüsteemi privaatsusteatises kirjeldatud põhimõtted ja juhised. Üldinfo Orion Corporationi privaatsete andmete haldamise kohta on esitatud Orion Corporationi privaatsusteatises. Privaatsusteatis on kättesaadav meie kodulehel ja selle leiab ka veebilehtedelt, kus isikuandmete esitamine on vajalik.

Isikuandmete kogumine, kasutamine ja edastamine

Orioni patsiendiohutuse teavitussüsteemi kanalite kaudu edastatavate isikuandmete töötlemise otstarve on analüüsida Orioni toodete ohutust ja tõhusust, samuti võimaldada Orion Global Drug Safety'il ravimiohutuse järelevalve süsteemi haldamist vastavalt kehtivatele ravimiohutuse järelevalve õigusaktidele (nt EL ja FDA regulatsioonid). Ravimiohutuse järelevalve tähendab teadustegevust ja toiminguid, mis on seotud kõrvaltoimete ja muude ravimitega seotud probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Ravimiohutuse järelevalve süsteemi (sealhulgas ohutusalaseid andmebaase) kasutatakse Orioni õiguslikult siduvate kohustuste täitmiseks seoses ravimiohutuse järelevalvega, ravimite ohutuse jälgimiseks ja riski-kasu suhte muutuste tuvastamiseks. Sarnaseid ohutusjärelevalve põhimõtteid ja meetmeid kohaldatakse mittemeditsiiniliste toodete suhtes, nagu on nõutud kohaldatavates õigusaktides. Lisaks sellele töötleb Orion teie isikuandmeid toote kvaliteedi, kaebuste käsitlemise ja riskijuhtimise alaste kohustuste tõttu, mis tulenevad kehtivatest toote kvaliteeti reguleerivatest õigusaktidest (nt EL ja FDA regulatsioonid), et analüüsida kvaliteedipuudusi ja kaebusi ning rakendada asjakohaseid ennetavaid meetmeid.

Edastame teie andmeid Orioni sidusettevõtetele ja kolmandatele isikutele, sealhulgas litsentsipartneritele ja neile, kes osutavad meile tehnilise toe teenust, näiteks seoses andmete salvestamise ja majutamisega, kui see on vajalik ohutust ja kvaliteeti puudutavate andmete analüüsiks ning aruandluseks. Samuti kasutame kolmandast isikust teenusepakkujate teenuseid andmete kogumiseks ja kõrvaltoimete aruannete koostamiseks, mistõttu isikuandmed avalikustatakse teenuse osutajale. Kõik need ettevõtted nõustuvad töötlema teie isikuandmeid kooskõlas käesoleva privaatsusteatisega. Samuti oleme kohustatud esitama andmeid riiklikele pädevatele asutustele, Euroopa Ravimiameti ja muude pädevate asutuste andmebaasidele, mis haldavad ja analüüsivad andmeid arvatavate kõrvaltoimete kohta.  

Kui toimuvad muudatused seoses Orion Corporationi omandiõiguse, juhtimiskorralduse või toodete, teenuste, vara või nende mistahes osadega, võime teie isikuandmeid edastada igale uuele omanikule, pärijale või muule õigusjärglasele. Sellisel juhul nõuame, et uus omanik, pärija või muu õigusjärglane töötleb teie isikuandmeid vastavalt käesolevale privaatsusteatisele. Isikuandmeid võib edastada ka kolmandale isikule, näiteks tervishoiuasutusele, kui see tuleneb kohaldatavast õigusest, kohtuotsusest või valitsuse määrusest, või kui selline andmete üleandmine on muul viisil vajalik seoses mistahes kriminaalõigusliku või muu seadusliku uurimise või menetlusega siin või välismaal.

Orion ei edasta kogutud andmeid kommertseesmärgil.

Isikuandmete töötlemise õiguslik alus

Orioni isikuandmete töötlemise õiguslik alus põhineb siduvast seadusest tuleneval juriidilisel kohustusel (ELi isikuandmete kaitse üldmääruse artikkel 6 lõige 1 punkt c).

Kogutavad isikuandmed

Orion kogub isikuandmeid eespool nimetatud eesmärkidel. Seoses kliiniliste uuringutega kogub Orion andmeid patsiendi numbri, soo, sünnikuupäeva, teatud füüsiliste tunnuste ja harjumuste, asjakohase haigusloo, uuringu teostaja tähelepanekute, farmakodünaamika ning kliinilise uuringu infolehel kirjeldatud testitava toote tõhususe ja ohutuse mõõtmistulemuste kohta. Seoses müüki lubatud ravimite, kosmeetikatoodete, toidulisandite ja meditsiiniseadmetega kogub Orion kõiki vajalikke andmeid, mida Orionile esitavad reguleerivad asutused, tervishoiutöötajad, turustajad, apteegid, kliendid, patsiendid või loomaomanikud, et tagada patsiendi ohutus ja ravimiohutuse järelevalvega seotud juriidilised kohustused. Toote kvaliteedi, kaebuste käsitlemise ja riskijuhtimise eesmärgil kogub Orion andmeid kaebuse esitaja või kaebusest teavitaja nime, aadressi, e-posti aadressi ja telefoninumbri kohta. Seoses tooteuuringutega kogub Orion kogu asjakohast infot, et tagada ravimiohutuse järelevalve ja tootekvaliteediga seotud andmete kogumise ja töötlemisega seotud seadusest tulenevate kohustuste täitmine.

Ravimiohutuse järelevalve osana võib Orion rakendada riskide minimeerimise meetmeid eesmärgiga optimeerida ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist kogu selle elutsükli jooksul. Riskide minimeerimise meetmed võivad hõlmata näiteks otsest tervishoiutöötajatega suhtlemist, haridusprogramme ja materjale, kontrollitud juurdepääsu programme või muid riskide minimeerimise meetmeid. Täiendavad riskide minimeerimise meetmed võivad koosneda ühest või mitmest sekkumisest, mida rakendatakse kindlaksmääratud sihtrühmas. Sellised jaotussüsteemid peaksid olema auditeeritavad ja seetõttu kogutakse nende meetmete kohta eri tüüpi kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid andmeid. Näiteks info koolituskuupäevade ja osalejate kohta, tervishoiutöötajatega suhtlemise või muude materjalide levitamise meetmed. Andmeid sellise info saamise kohta kogutakse alusandmete rakendamise eesmärgil. Orion salvestab ja säilitab selliseid andmeid õigusaktidega kehtestatud nõuete kohaselt.

Ravimi müügiloa hoidjana haldab Orion ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mis tuleb dokumenteerida ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikus. See peatoimik hõlmab näiteks andmeid organisatsioonilise struktuuri ja töötajate kohta, koha(kohtade) loendit, kus toimub ravimiohutuse järelevalve (nii peakorterid kui ka sidusettevõtted), ning andmeid allhanke korras saadavate teenuste kohta. Seepärast säilitab Orion ka teenusepakkujate, konsultantide, sidusettevõtete, litsentsipartnerite ja muude kolmandate isikute kontaktandmete loendeid, mida kasutatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi raames. Kontaktandmete loendid sisaldavad ettevõtete nimesid ja aadresse, nende ettevõtete vastutavate isikute nimesid ning kontaktandmeid (telefoninumbreid ja e-posti aadresse).  

Isikuandmete allikad

Seoses Orioni ja partnerite sponsoreeritud kliiniliste uuringutega, mida tehakse vastavalt uuringuprotokollile, kogutakse patsiendi andmeid tervishoiuteenuste süsteemidest, mis põhinevad andmesubjekti vabalt antud informeeritud nõusolekul, ning see tuleneb otseselt andmesubjektist, uuringu teostajast või konkreetse kliinilise uuringu katsete või uuringute tulemustest.    

Seoses müüki lubatud ravimite, kosmeetikatoodete, toidulisandite ja meditsiiniseadmetega võtab Orion vastu oma teavitamiskanalite kaudu arvatavate kõrvaltoimete teavitusi ja kvaliteedi ning kaebustega seotud tagasisidet. Samuti kogub Orion infot sidusettevõtete või litsentsipartnerite kaudu, kes on saanud teavitusi reguleerivatest asutustest, tervishoiutöötajatelt või patsientidelt ja/või tarbijatelt.

Isikuandmete edastamine

Kogutud isikuandmeid võib töödelda teie elukohariigis või edastada teise riiki, kus Orion, selle sidusettevõtted, allhankijad või muud isikuandmete saajad tegutsevad nii Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kui ka väljaspool seda.  Täiendav info andmete lähetuskohtade ja Global Drug Safety-süsteemi kohta on esitatud meie veebilehel. See tähendab, et teie isikuandmeid võib töödelda või säilitada riigis, kus kehtivad vähem ranged andmekaitse standardid kui EMP-s. Kui Orion edastab isikuandmed oma partneritele, siis on need esitatud kodeeritud kujul, mis tähendab, et üksikisiku otsene tuvastamine pole enam võimalik. Tagame, et teie isikuandmeid töödeldakse alati vastavalt sellele privaatsusteatisele, isegi kui neid edastatakse väljapoole EMP-d. Isikuandmete edastamine väljapoole EMP-d põhineb õigusaktidega kehtestatud nõuetel ja on kaitstud Euroopa Komisjoni kaitse piisavuse otsusega või asjakohaste lepinguliste kokkulepetega (kas vastutava töötleja ja saaja(te) allkirjastatud lepingu tüüptingimuste või saaja ELi-USA andmekaitseraamistiku Privacy Shield sertifikaadiga). Täpsema info saamiseks palun võtta Orioniga ühendust.

Isikuandmete säilitamine

Orion on kohustatud säilitama kõiki andmeid ravimite ohutuse kohta, sealhulgas isikuandmeid, vähemalt kümme aastat pärast müügiloa kehtivusaja lõppu või kauem, kui kohalik seadusandlus seda nõuab. Orion on kohustatud säilitama tootekvaliteeti ja tagasisidet puudutavaid andmeid üheteistkümne aasta jooksul pärast tagasiside saamist. 

Orion on kohustatud säilitama ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikuga seotud andmeid vähemalt viis aastat pärast seda, kui ravimi müügiloa hoidja on peatoimikus kirjeldatud süsteemi haldamise lõpetanud.

Teie õigused

Isikuandmete selles registris töötlemise eesmärk on Orioni farmatseutiliste ja mittemeditsiiniliste toodete kvaliteedi ja ohutuse tagamine, nagu eespool on üksikasjalikult selgitatud. Orion on seadusest tuleneva kohustuse tõttu kohustatud säilitama registris olevaid andmeid eespool nimetatud ajavahemiku jooksul. Sellegipoolest, pärast vastuvõtmist andmed kodeeritakse, mis tähendab, et enamikul juhtudel ei ole üksikisiku otsene tuvastamine enam võimalik. Ainult topeltteavituste tuvastamiseks kasutatakse teatud identifikaatoreid. Kui teie isikuandmeid on edastatud ja neid säilitatakse selles registris, võite pöörduda Orioni poole, et teada saada, kas register sisaldab teie isikuandmeid.  Seadusest tulenevate erandite korral, kui olete esitanud piisavad otsingukriteeriumid, saab Orion otsida teie andmeid Orioni registrist. Kui leitakse andmeid, mida saab tuvastada teie isikuandmetena, siis saadetakse teile nende koopia või teavitatakse, et register ei sisalda andmeid, mida saab tuvastada teie isikuandmetena.

Samuti võite taotleda, et Orion täiendab või parandab süsteemis teie esitatud ebatäpset teavitust, või lasta parandada või kustutada kõiki andmeid, mis on ebaõiged, ebavajalikud või mittetäielikud, või taotleda Orionilt isikuandmete töötlemise piiramist. Sellise taotluse võite esitada Orioni vastutavale töötajale sama kanali kaudu nagu esialgsegi aruande, isiklikult allkirjastatud kujul või registri kontaktisikule muu sarnase tõendava dokumendiga.

Orioni kontaktandmed ja registri kontaktisik

 

Ravimiohutus

Orion Corporation (registrikood 1999212-6) (“Orion”)

Aadress: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland (Soome)

Kontaktisik: Jukka Pesonen, direktor, Global Drug Safety (ravimiohutuse järelevalve eest vastutav spetsialist)

Telefon: +358 10 4264937

E-post: jukka.pesonen@orionpharma.com

 

Kvaliteet

Kontaktisik: Leena From, kvaliteedi vanemnõunik, kvaliteedijuhtimine

Telefon: +358 10 4262588

E-post: leena.from@orion.fi

 

Meditsiinialased küsimused

Kontaktisik: Paula Rytilä, asepresident, juhtiv tervishoiuametnik, meditsiini- ja ravimiohutuse järelevalve

Telefon: +358 10 4264416

E-post: paula.rytila@orion.fi

 

Andmekaitseametniku kontaktandmed

Andmekaitseametnik: Heidi Arala

privacy@orion.fi

 

Juhul, kui soovite oma eespool nimetatud õigusi kasutada, saate seda kirjalikult taotleda isiklikult allkirjastatud või muu sarnase tõendava dokumendiga eespool nimetatud Orioni kontaktisiku kaudu. Juhime tähelepanu sellele, et kõikide teie isikuandmetega seotud teavituste suhtes kehtib Orionile seaduslikkuse ja eetilisuse põhimõtteid järgiv aruandlus-, dokumentide pidamise ja säilitamise kohustus.

Kui te ei ole rahul Orioni vastusega teie järelepärimisele, võite pöörduda andmekaitse õigusvoliniku poole.

Orion teavitab kõikide andmete parandustest andmete saajaid, kellele need on avalikustatud. Siiski puudub teavitamise kohustus juhul, kui see on võimatu või põhjendamatult keerukas.

Privaatsusteatisega seotud küsimused

Seoses meie privaatsusteatise või muude privaatsete andmete Orion Corporationis töötlemisega seotud küsimuse korral võtke meiega ühendust e-maili teel privacy@orion.fi.

Orion säilitab õiguse Orion Corporationi patsiendiohutuse teavitussüsteemi privaatsusteatist uuendada või muuta igal ajal. Kui teatist muudetakse olulisel määral, avaldatakse meie veebilehel sellekohane teade koos ajakohastatud privaatsusteatisega.