Lääketieteellinen osasto varmistaa, että asiat tehdään Orionissa lääketieteellisesti oikein. Osaston rooli on muuttumassa reagoijasta yhä aktiivisemmaksi vaikuttajaksi ja strategiksi. Yhtiön lääketieteellisellä johtajalla on roolinsa muun muassa turvallisuudessa.
”Toimimme Orionin sisällä tutkimuksen ja kehityksen viestinviejänä kaupallisen toiminnan suuntaan. Tuemme myös siinä, että talon ulkopuolinen viestintä on oikeanlaista – että se noudattaa viranomaismääräyksiä ja on tieteellisesti oikeaa”, kuvailee Taru Blom, joka on vetänyt osastoa vuoden 2022 alusta.
Taru Blom
”Lisäksi osastomme auttaa rakentamaan eri tahojen kanssa yhteistyötä, jonka avulla hyödynnämme myös ulkopuolista asiantuntemusta tuotteiden saamiseksi potilaille ja niiden kehittämiseksi eteenpäin.”
Tiedon kerääminen ja näkemysten kokoaminen kuuluvat nekin enenevässä määrin osaston toimintaan.
”Tämä kattaa myös niille tuotteille tehtävät tutkimukset, joilla on myyntilupa ja jotka ovat markkinoilla. Osastomme vastuulla on myös myöhäinen lääkekehitys, minkä vuoksi osallistumme kliiniseen tutkimustyöhönkin.”
Lääketieteellisten osastojen rooli on muuttumassa maailmanlaajuisesti: muita tukevasta toiminnasta strategiseksi toimijaksi. Näin tapahtuu myös Orionilla. Erilaisten rajattujen tehtävien rinnalle on tullut entistä enemmän strategista työtä ja esimerkiksi tuotelanseerauksien johtamista lääketieteellisestä näkökulmasta.
Muutos kohti aktiivisempaa roolia näkyy kaikessa, kuten tavoissa työskennellä, sisäisissä ja ulkoisissa yhteyksissä sekä rahallisissa panostuksissa ja resursoinnissa. Yhdessä tuoteportfolion laajentumisen kanssa tämä lisää tehtävän työn määrää.
Materiaalien luomisen, tarkastamisen ja julkaisemisen ohella osasto osallistuu aktiivisesti Orionin tutkimustulosten julkaisemiseen eri foorumeilla.
”Keräämme ja julkaisemme aiempaa enemmän myös real world evidence -dataa, jota saadaan ihmisten käyttäessä markkinoilla olevia lääkkeitä. Tällaista tietoa pitäisikin hyödyntää lääketieteessä yhä enemmän.”
Yhteistyökumppaneista merkittäviä ovat esimerkiksi potilasjärjestöt, joilta Orion saa ymmärrystä siitä, mikä on potilaalle tärkeää. Tässäkin työssä on oltava tarkkana, että kaikki materiaalit ja kommunikoinnin tavat ovat oikein, Blom muistuttaa.
”Vastuullamme on myös se, miten yhteiskunnalle kerrotaan taudeista, joiden kanssa Orion on tekemisissä. Jaamme esimerkiksi julkisilla sivustoilla tietoa sairauksista ja niihin saatavilla olevista hoidoista.”
Orionin Lääketieteellinen osasto osallistuu lääkekehitykseen sen eri vaiheissa. Osasto muun muassa ottaa osaa päätöksiin tutkimusasetelmista ja muuttujista, joista olisi hyötyä, kun valmistaudutaan markkinoille ja keskustellaan lääkkeiden korvattavuudesta.
”Olemme mukana ohjaamassa tutkimuksia niin, että saamme niistä dataa hyödynnettäväksi koko tuotteen elinkaaren ajaksi. Ja näissä keskusteluissa meidän täytyy olla mukana tuotteen mahdollisimman aikaisessa kehitysvaiheessa.”
Viranomaistoiminta ja -vaatimukset ovat jo pitkään olleet jatkuvassa muutoksessa. On tärkeää kyetä seuraamaan niitä ja myös reagoimaan niihin – ja toisaalta pyrkiä vaikuttamaan tuleviin vaatimuksiin.
”Aktiivinen ja järjestelmällinen vuorovaikutus viranomaisten kanssa on meille erittäin tärkeää, samoin esimerkiksi viranomaisohjeluonnosten kommentointi. Tapaamiset lääkeyhtiön edustajien, päättävien viranomaisten ja yliopistojen kanssa ovat hyödyllisiä varmasti molempiin suuntiin.”
”Hyviä ja toimivia keskusteluyhteyksiä ulospäin tarvitaan, mutta olennaisia ovat myös sisäiset seurantajärjestelmät, joiden avulla muutoksista tiedetään ajoissa”, Blom sanoo.
Osastonsa vetäjänä Blom kokee olevansa ensisijaisesti mahdollistaja ja kehittäjä, joka myös osallistuu käytännössä asioiden hoitamiseen ja projektien edistämiseen.
”Toisaalta joudun myös ratkomaan erilaisia ongelmatilanteita yrityksen lääketieteellisen johtajan ominaisuudessa (chief medical officer). Lääketieteellistä johtajaa tarvitaan, jos esimerkiksi tuotteissa tai toiminnassa havaitaan virheitä tai muita ongelmia, jotka saattaisivat vaikuttaa turvallisuuteen. Näissä tilanteissa myös keskustelut viranomaisten kanssa ovat välttämättömiä.”
Projektitöiden ohella Blomin aikaa vie eniten toiminnan kehittämisen yhteishanke, jolla toimintaa pyritään saamaan entistä sujuvammaksi.
”Olemme halunneet selkeyttää toimintatavat ja roolitukset näissä muuttuvissa tehtävissä niin, että voimme sen jälkeen panostaa luovasti ja fiksusti projektien sisältöön valmiita työkaluja hyödyntäen.”
”Uusi teknologia avaa meille jatkuvasti enemmän mahdollisuuksia kerätä dataa ja näkemyksiä. Tulemme keskittymään yhä vahvemmin tietoon, ottamaan siitä irti aiempaa enemmän. Se on hyödyksi koko tutkimukselle ja kehitykselle, ja olen siinä mielelläni aktiivisesti mukana.”
Lääketieteellisen osaston tiimi on varsin pieni siihen nähden, että se huolehtii Orionin koko markkinoilla olevasta portfoliosta, johon kuuluvat sekä rinnakkaisvalmisteet että alkuperävalmisteet. Onnistumiseen tarvitaan mainittua sisäistä yhteistyötä eri osastojen kanssa ja ulkoisten toimijoiden hyödyntämistä. Tärkeää on myös yhteistyö pääkonttorin ja tytäryhtiöiden välillä.
Yhteensä osastolla työskentelee eri tehtävissä 30 henkilöä, joukossa lääkäreitä ja muita erityisalojen erityisasiantuntijoita.
”Meillä on yhteinen selkeä missio: toimia potilaiden parhaaksi”, Blom linjaa.
”Lääkeyritykselle on erityisen tärkeää säilyttää suuren yleisön luottamus. Tämä edellyttää, että asiat tehdään täsmälleen oikein – ja siihen meidät toki myös velvoitetaan.”
Teksti: Jussi-Pekka Aukia
27.9.2022
