Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA (Food and Drug Administration) on julkaissut tänään 20.8.2010 verkkosivullaan tiedotteen, joka koskee Orionin Parkinson-lääke Stalevolla (levodopa, karbidopa, entakaponi) tehdyssä kolmannen kliinisen vaiheen STRIDE-PD-tutkimuksessa havaittuja sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja joka liittyy meneillään olevaan Stalevon turvallisuusarviointiin. Orion toteaa FDA:n tiedotteen johdosta seuraavaa:
Orion tiedotti STRIDE-PD-tutkimuksen tuloksista alun perin pörssitiedotteella 24.2.2009. Kyseisessä tiedotteessa kerrotaan tutkimuksen antamista turvallisuus- ja siedettävyystuloksista seuraavasti: "Stalevolle tyypillisiä maha-suolistokanavan haittavaikutuksia, pahoinvointia ja ripulia, raportoitiin Stalevo-ryhmässä useammin kuin vertailuryhmässä. Alustavat tulokset osoittavat, että levodopa/karbidopa-ryhmässä havaittiin vähemmän sydäninfarktitapauksia kuin Stalevo-ryhmässä, vaikkakin iskeemisten sydänsairaustapausten määrä STRIDE-PD -tutkimuksessa oli samanlainen Stalevolla kuin aikaisemmissa entakaponilla tehdyissä tutkimuksissa ja samaan ikäryhmään kuuluvassa normaaliväestössä. Kasvaimia esiintyi molemmissa ryhmissä kokonaisuutena yhtä paljon, joskin levodopa/karbidopa-ryhmässä oli vähemmän eturauhassyöpätapauksia mutta enemmän ihosyöpätapauksia. Nämä eroavuudet ovat tutkittavina tarkemmin ja keskustelut niistä ovat meneillään lääkeviranomaisten kanssa."
STRIDE-PD-tutkimuksen valmistuttua vuoden 2009 alussa Orion toimitti oman analyysinsä kaikista aikaisemmista entakaponia koskevista tutkimustuloksista sekä Yhdysvaltain FDA:lle että EU:n lääkevalvontaviranomaiselle EMA:lle (European Medicines Agency). EMA:n maaliskuussa 2010 valmistuneen turvallisuusarvion perusteella Stalevon EU-valmisteyhteenvetoon tehtiin päivityksiä. FDA:ssa vastaavan tutkimusdatan arviointi on edelleen meneillään, ja Orion jatkaa yhteistyötään FDA:n kanssa kaikissa mahdollisissa kysymyksissä.
Avoimuusperiaatteensa mukaisesti FDA julkaisee verkkosivuillaan väliaikatietoja meneillään olevista ja lopullisia johtopäätöksiä päätökseen saatetuista turvallisuusarvioinneistaan, jotka koskevat Yhdysvalloissa markkinoilla olevia lääkkeitä. Stalevoa koskevassa, 20.8.2010 julkaistussa tiedotteessaan FDA opastaa terveydenhuollon ammattilaisia arvioimaan Stalevoa käyttävien potilaiden kliinistä tilaa sydämen ja verisuonisairauksien suhteen säännöllisesti etenkin, jos heillä on todettu niitä aiemmin. FDA myös neuvoo potilaita jatkamaan lääkkeensä ottamista, ellei hoitava lääkäri toisin määrää.
FDA tulee tiedottamaan myös Stalevoa koskevista johtopäätöksistään, kun turvallisuusarviointi on valmistunut. Orionilla ei ole tietoa siitä, milloin arvioinnin on tarkoitus valmistua.
Orion Oyj
Timo Lappalainen Olli Huotari
Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot
Yhteyshenkilöt:
22.8.2010 asti: Toimitusjohtaja Timo Lappalainen, puh. 010 426 3692, 050 966 3692
23.8.2010 alkaen: Johtaja Reijo Salonen, T&K, puh. 010 426 3647, 050 966 3647
Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi