Tuotevastuu

Tuotevastuu on kaikista vastuistamme ensisijaisen tärkeä. Tämän vastuun kantamisessa on paljon huolehdittavaa ja varmistettavaa: toimitusketjun tulee täyttää hyviä käytäntöjä (Good Practices) koskevat määräykset tinkimättömästi päästä päähän, siihen osalliset tavaran ja palvelujen toimittajat mukaan lukien. Lääkkeen on oltava sille vahvistettujen spesifikaatioiden mukainen. Tekemämme virheet eivät saa edetä tuotteittemme mukana markkinoille asti.

Vastuumme tuotteesta ja sen turvallisuudesta 

Vastuuraportissa 2016 sivut 9–18

 

Tuotevastuumme johtamistavan kuvauksessa korostuvat keinot, joilla varmistamme sekä toimintamme että tuotteittemme laadun, sekä toimenpiteet, joihin ryhdymme tuotevirheen tultua tietoomme markkinoilta.  Tuotevastuu nivoutuu kaikkeen toimintaamme. Valmistajan ja teettäjän vastuu tuotteen turvallisuudesta, laadusta ja kaikinpuolisesta määräystenmukaisuudesta kattaa tutkimuksen ja kehityksen, hankinta- ja ostotoiminnot, koko toimitusketjun kaikkine vaiheineen ja toimintoineen sekä tuotteiden markkinoinnin ja viestinnän.

 

Tuotevastuussa meillä on kolme indikaattoria:

Tuotteiden takaisinvedot markkinoilta ja tuotevirheet

Tämä indikaattori osoittaa kykyämme tuottaa laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttäviä tuotteita ja tehdä kerralla valmista. Mitä vähemmän valmistuseriä joudumme hylkäämään ja kutsumaan pois markkinoilta, sitä tehokkaammin käytämme kaikkia resurssejamme. Myyntikelvottomaksi syystä tai toisesta osoittautuvassa erässä ne ovat menneet hukkaan.

Lääkkeiden kaikkiin valmistusvaiheisiin kohdistuva Top Toimitusketju -kehitysohjelmamme  on johtanut hyviin tuloksiin, kuten takaisinvetojen määrää ja niiden syiden vakavuutta kuvaava indikaattorimme osoittaa.  Valmistusvaiheissa entisestään korostuneen tarkkuuden ja valppauden seurauksena myös suoraan tuotannosta hävitettäväksi joutuneiden valmistuserien määrä on vähentynyt huomattavasti.  

Toimeenpanimme vuoden 2016 aikana  vain 8 lääkevalmisteiden takaisinvetoa (12 vuonna 2015). Niistä yksi kuului vakavimpaan virheluokkaan, ja siinä oli kyseessä valmiste, jonka valmistuserään sisältyi riski, että samaan myyntipakkaukseen oli joutunut kahta eri annosvahvuutta.  Lääkkeiden lisäksi vedimme takaisin diagnostisten testien reagenssieriä niiden säilyvyydessä ilmenneiden puutteiden takia. 

Kynnyksemme takaisinvedon toimeenpanemiselle on matala: varotoimenpiteenä käynnistämme takaisinvedon vähäiseltäkin vaikuttavan virheen takia. 

 

Omaan toimintaamme kohdistuneet ulkopuolisten tarkastukset

Omaan toimintaamme kohdistuvat lääke- ja muiden viranomaisten sekä yhteistyökumppaneidemme tarkastukset ja varsinkin niiden loppuraportteihin kirjatut havainnot kuvaavat tekijöidensä arviota toimintamme laadusta. Tarkastuksilla on tarkoituksensa ja ne ovat meille arkea. Tarkastajan tulee olla tervetullut tiloihimme milloin tahansa. On aivan normaalia, että tarkastajat kirjaavat vähäisempiä puutteita. Aloitamme niidenkin korjaamistoimet aina välittömästi tarkastuksien jälkeen.

Vuonna 2016 toimipaikoillamme tehtiin kaikkiaan 55 tarkastusta (70 vuonna 2015), joista 12 (8) oli lääke- ja muiden viranomaisten tekemiä. Liiketoimintakumppaneidemme tekemiä GMP- (Good Manufacturing Practices) ja EHS (Environment, Health, Safety) -painotteisia tarkastuksia oli 43 (62).  Tarkastusten määrä kuvaa kumppaneidemme vahvaa intressiä varmistaa hankintaverkostoonsa ja muihin toimintoihinsa osallistuvien ulkopuolisten toimijoiden toiminnan laatu. Vuoden 2016 tarkastuksissa emme saaneet yhtään kriittistä huomautusta.

 

Itse tekemämme tarkastukset hankinta- ja kumppaniketjussamme

Vaatimuksemme oman hankintaketjumme toimijoiden laadun suhten ovat samat kuin ne, jotka meidän on täytettävä tuotteiden sopimusvalmistajana muille lääkeyhtiöille. Uuden toimittajakandidaatin kelpuuttamiseksi ei riitä lomake, jolla vastaaja vakuuttaa kaiken vaaditun olevan kunnossa. Meidän on käytävä paikan päällä tarkistuslistoinemme.

Vuonna 2016 teimme tai teetimme 269 (245) auditointia. Edellisvuosien tapaan ne kohdistuivat ennen kaikkea GMP-kriittisiin toimijoihin, kuten lääkeaineiden valmistajiin, raaka-aine- ja materiaalitoimittajiin, meille sopimusvalmistusta tekeviin tehtaisiin sekä lääketutkimuksiimme osallisina oleviin tutkimuslaitoksiin ja -yhtiöihin.

Kriittisiä havaintoja kirjasimme yhteensä 29 (22), mikä osaltaan osoittaa, että tarkastuksia on syytä tehdä aktiivisesti.  Tarkastuksemme johtivat yhteensä viiteen hylkäykseen, joiden perusteena olivat vakavat puutteet GMP-määräyksien täyttämisessä.

Hankintalähteidemme hyväksyttävyyteen vaikuttavat myös EHS-asiat eli  toiminnan ympäristövaikutusten hallinta ja työturvallisuuden varmistamiseksi tehdyt toimet. Lisäsimme aktiviteettia erityisesti niitä koskevien seikkojen tason arviointiin. Teimme EHS-tarkastuksia yhteensä 28 kohteessa Intiassa ja Kiinassa ja kirjasimme 13 kriittistä havaintoa. Vakavia puutteita ilmeni etenkin palavien nesteiden käsittelyssä, varastoinnissa ja pelastusjärjestelyissä.