Tuotevastuu

Tuotevastuu on kaikista vastuistamme ensisijaisen tärkeä. Tämän vastuun kantamisessa on paljon huolehdittavaa ja varmistettavaa: toimitusketjun tulee täyttää hyviä käytäntöjä (Good Practices) koskevat määräykset tinkimättömästi päästä päähän, siihen osalliset tavaran ja palvelujen toimittajat mukaan lukien. Lääkkeen on oltava sille vahvistettujen spesifikaatioiden mukainen. Tekemämme virheet eivät saa edetä tuotteittemme mukana markkinoille asti.

Vastuumme tuotteesta ja sen turvallisuudesta 

Vastuuraportissa 2015 sivut 15–23

 

Tuotevastuumme johtamistavan kuvauksessa korostuvat keinot, joilla varmistamme sekä toimintamme että tuotteittemme laadun, sekä toimenpiteet, joihin ryhdymme tuotevirheen tultua tietoomme markkinoilta.  Tuotevastuu nivoutuu kaikkeen toimintaamme. Valmistajan ja teettäjän vastuu tuotteen turvallisuudesta, laadusta ja kaikinpuolisesta määräystenmukaisuudesta kattaa tutkimuksen ja kehityksen, hankinta- ja ostotoiminnot, koko toimitusketjun kaikkine vaiheineen ja toimintoineen sekä tuotteiden markkinoinnin ja viestinnän.

 

Tuotevastuussa meillä on kolme indikaattoria:

Tuotteiden takaisinvedot markkinoilta ja tuotevirheet

Tämä indikaattori osoittaa kykyämme tuottaa laatuvaatimukset täyttäviä tuotteita ja tehdä kerralla valmista. Mitä vähemmän valmistuseriä joudumme hylkäämään ja kutsumaan pois markkinoilta, sitä tehokkaammin käytämme kaikkia resurssejamme. Myyntikelvottomaksi syystä tai toisesta osoittautuvassa erässä ne ovat menneet hukkaan.

Top Toimitusketju -projektin kehitystoimet näkyvät hienosti vuoden 2015 tuloksissamme: tuotevirheiden takia toimeenpantujen takaisinvetojen määrä oli vain 13, puolet edellisvuosien tasosta. Vastaava parannus tapahtui myös oman tuotantomme hylättyjen erien määrissä. Vakavimman eli 1-virheluokan tapauksia ei ollut yhtään. Kaksi takaisinvetoa luokiteltiin luokkaan 2 ”haitallisiksi”. Näistä toinen koski Burana Caps -valmisteita, joiden sopimusvalmistajan tehtaalla oli havaittu tuotteiden sekoittumisvaara. Toinen koski yhtä Doximycin-antibiootin erää, jonka pakkauksissa saattoi olla ilmoitetusta poikkeavia tablettimääriä. Muiden takaisinvetojen syinä olivat vähäiset virheet, joista ei aiheudu tuotteen käyttäjille haittaa.

 

Omaan toimintaamme kohdistuneet ulkopuolisten tarkastukset

Omaan toimintaamme kohdistuvat lääke- ja muiden viranomaisten sekä yhteistyökumppaneidemme tarkastukset ja varsinkin niiden loppuraportteihin kirjatut havainnot kuvaavat tekijöidensä arviota toimintamme laadusta. Tarkastuksilla on tarkoituksensa ja ne ovat meille arkea. Tarkastajan tulee olla tervetullut tiloihimme milloin tahansa.

Vuonna 2015 toimipaikoillamme tehtiin kaikkiaan 70 tarkastusta, joista lääke- ja muiden viranomaisten tekemiä oli 8. Liiketoimintakumppaneidemme tekemiä GMP- (Good Manufacturing Practices) ja EHS (Environment, Health, Safety) -painotteisia tarkastuksia oli 62, ja puolet niistä kohdistui Fermionin laitoksiin. Tarkastusten määrä kuvaa kumppaneidemme vahvaa intressiä varmistaa hankintaverkostoonsa ja muihin toimintoihinsa osallistuvien ulkopuolisten toimijoiden toiminnan laatu. 

Saimme kaksi kriittistä huomautusta. Fimean tarkastaja arvioi, ettemme olleet riittävän hyvin varmistaneet erityistä kontrollia vaativien lääkeaineiden säilyttämistä. Toisen antoi sopimusvalmistuksen päämies, joka havaitsi ohjeista poikkeavia menettelyjä erään tuote-erän analyysitietojen dokumentoinnissa. Molemmissa tapauksissa ryhdyimme korjaaviin toimenpiteisiin välittömästi.

 

Itse tekemämme tarkastukset hankinta- ja kumppaniketjussamme

Vaatimuksemme oman hankintaketjumme toimijoiden laadun suhteen ovat samat kuin ne, jotka meidän on täytettävä tuotteiden sopimusvalmistajana muille lääkeyhtiöille. Uuden toimittajakandidaatin kelpuuttamiseksi ei riitä lomake, jolla vastaaja vakuuttaa kaiken vaaditun olevan kunnossa. Meidän on käytävä paikan päällä tarkistuslistoinemme.

Vuonna 2015 teimme tai teetimme 245 auditointia. Edellisvuosien tapaan ne kohdistuivat ennen kaikkea GMP-kriittisiin toimijoihin.

Kriittisiä havaintoja kirjasimme yhteensä 22, huomattavasti vähemmän kuin edellisvuonna, mutta hylkäyspäätöksen sai nyt peräti kolme jo kumppaninamme ollutta toimijaa ja kaksi toimittajaehdokasta, kun edellisvuonna hylkäsimme vain yhden hankintalähde-ehdokkaan. EHS-tarkastuksissa tarkastajamme noteerasivat mm. vakavia palo- ja räjähdysvaaraa aiheuttavia ja niiden havaitsemista vaikeuttavia puutteita kolmessa laitoksessa Intiassa. Puutteita todettiin myös pelastautumisjärjestelmissä.