Eettiset käytännöt kliinisissä tutkimuksissa

Suunnittelemme ja teemme kaikki kliiniset tutkimuksemme noudattaen korkeatasoisia eettisiä vaatimuksia sekä kansainvälisiä ja kansallisia viranomaisvaatimuksia.

 Eettiset ohjeet kuten Helsingin julistus (Declaration of Helsinki) ja Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH, International Conference on Harmonisation) ohjeet, jotka koskevat Hyviä kliinisiä käytäntöjä (GCP, Good Clinical Practice) ja Hyviä valmistuskäytäntöjä (GMP, Good Manufacturing Practice), ovat ohjenuorina kliinisissä tutkimuksissamme. Niiden lisäksi tutkimustyötämme ohjaavat lukuisat muut kansainväliset eettiset ja tieteelliset ohjeistukset, joita ovat julkaisseet esimerkiksi EU:n lääkeviranomainen EMA (European Medicinal Authority) ja USA:n FDA (Food and Drug Administration). Nämä ohjeistukset olemme integroineet omiin sisäisiin standardoituihin toimintatapoihimme SOP:eihin (Standard Operating Procedure).   

Suhtaudumme vakavuudella velvollisuuksiimme niitä ihmisiä kohtaan, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiimme tutkittavina koehenkilöinä tai alueellisissa tutkimuskeskuksissa tutkimusta tekevinä hoitohenkilöinä. Vastuullamme on varmistaa heidän oikeutensa, turvallisuutensa, loukkaamattomuutensa, luottamuksellisuutensa ja hyvinvointinsa riippumatta siitä, missä tutkimukset ovat tekeillä.   

Uudella lääkemolekyylillä voidaan tehdä ensimmäinen tutkimus ihmisellä vasta, kun nonkliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että se on riittävän turvallinen testattavaksi ihmisillä. Kaikki kliinisten tutkimustemme suunnitelmat arvioi ja hyväksyy ensin Orionin korkeasti koulutetuista tutkijoista koostuva asiantuntijaraati, jonka jälkeen ne menevät ulkopuolisten asiantuntijoiden, eettisten komiteoiden ja relevanttien lääkeviranomaisten arvioitaviksi niissä maissa, joissa tutkimuksia on tarkoitus tehdä.    

Uuden lääkeaihion turvallisuus ja käyttäytyminen ihmisen elimistössä on keskeisenä tutkimisen ja intensiivisen seurannan kohteena kaikissa kliinisen tutkimuksen vaiheissa. Arvioimme kaikki signaalit mahdollisista turvallisuuspoikkeamista huolellisesti ja pyydämme niistä lausuntoja riippumattomilta ulkopuolisilta asiantuntijoilta. Lisäksi useissa tutkimuksissa lääketurvallisuutta valvoo tarkoitusta varten nimetty erillinen, itsenäinen asiantuntijaryhmä, Data and Safety Monitoring Board.

Tutkijat ovat lääkäreitä, jotka kukin tekevät heille määritellyn osuuden tutkimusohjelmasta sopimussuhteessa Orioniin tai mahdolliseen kumppaniimme. He ovat aina korkeasti koulutettuja tutkittavan käyttöaiheen tai terapia-alueen erikoisasiantuntijoita, jotka huolehtivat kaikista tutkimuksen läpiviemiseen tarvittavista aktiviteeteista paikallisessa tutkimuskeskuksessaan. Tutkijat ovat perehtyneet hyvin tutkimuksen tarkoitukseen ja tutkimussuunnitelmaan ja tuntevat syvällisesti tutkittavana olevan lääkeaihion ja sen riski- ja hyötynäkökohdat. Lääketieteellisesti pätevinä ja perusteelliset tiedot tutkimuksesta hallitsevina he voivat taata tutkimuspotilailleen parhaan mahdollisen turvallisuuden ja hyvinvoinnin. 

Jokainen tutkimukseen osallistuva antaa Orionille henkilökohtaisen, tietoon perustuvan suostumuksensa kirjallisena ennen tutkimuksen alkua. Suostumukseen sisältyy perusteellinen selostus tutkimuksesta, jotta osallistuja voi ymmärtää siihen sisältyvät riskit ja tutkimuksesta saamansa mahdolliset hyödyt. Asiakirjassa kuvataan huolellisesti tutkimuspotilaan, tutkivan lääkärin ja häntä avustavan hoitajan ja tutkimuksen kustannukset maksavan Orionin vastuut, sitoumukset, roolit ja oikeudet. Käytämme osallistujien perehdyttämiseen riittävästi aikaa, ja rohkaisemme osallistujia esittämään välittömiä kysymyksiä ja pyytämään myös lisätietoja milloin tahansa tutkimuksen edetessä.

Kliinisiin tutkimuksiimme osallistuminen on aina vapaaehtoista. Tietyissä tapauksissa päätöksen osallistumisesta voi tehdä potilaan puolesta esimerkiksi tämän edunvalvoja. Tutkittavalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tarvitsematta selittää syytä. Orionin sponsoroimissa kliinisissä tutkimuksissa varjelemme erityisellä huolella potilaan yksityisyyttä sekä hänestä tutkimuksen kuluessa kertyneiden tietojen luottamuksellisuutta. Potilaskohtaiset tiedot suojaamme käyttämällä niiden taltiointiin ja käsittelyyn vahvasti suojattuja tietojenkäsittelyjärjestelmiä ja noudattamalla viranomaismääräyksissä ja potilaan suostumuksessa määritettyjä periaatteita.

Kliiniseen potilastutkimukseen osallistuva saa tutkimuksen ajan ilmaista hoitoa ja seurantaa. Jokainen tutkimuspotilas myös myötävaikuttaa entistä parempien lääkkeiden kehittämiseen.  

Tutkimuksia koskevien vaatimusten mukaisesti rekisteröimme kaikki kliiniset tutkimushankkeemme luotettaviin ja julkisiin tietokantoihin ─ tyypillisesti ClinicalTrials.gov -tietokantaan. EMA:n ohjeistuksen mukaisesti julkaisemme ne myös Euroopan kliinisten tutkimusten EudraCT-tietokannassa. Voimme rekisteröidä tutkimushankkeitamme myös muihin tietokantoihin, jos jonkin maan kansalliset vaatimukset niin edellyttävät.  Euroopan tutkivan lääketeollisuuden keskusjärjestön EFPIAn jäsenenä Orion on sitoutunut jakamaan tutkimus- ja potilaskohtaisia kliinisiä tutkimustietoja lääkkeistään ja niiden käyttöaiheista. Tässä noudatamme periaatteita, jotka on määritetty EMA:n politiikassa EMA Policy on Publication of Clinical Data ja EFPIAn sitoumuksessa (EFPIA Commitment). Tietoja Orionin tieteellisissä kongresseissa esittämistä tieteellisistä julkaisuista ja lyhennelmistä esitämme konsernisivustollamme. Antamalla muille ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuden tutkia  kliinisiä tutkimuksiamme osoitamme avoimuutta ja myös halua lisätä tietämystä uusista lääkkeistä ja niiden käyttöaiheista. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen voimme myöntää käyttöoikeuden potilaskohtaiseen dataan lääketieteellisesti pätevistä tutkijoista koostuvalle ulkopuoliselle tutkijaryhmälle. Ennen käyttöoikeuden myöntämistä tutkimusryhmään tutkimussuunnitelma arvioidaan huolellisesti EFPIAn määrittämän politiikan mukaisesti. Ennen datan luovuttamista tutkijaryhmän käyttöön varmistamme, ettei yksikään potilas ole niistä yksilönä tunnistettavissa. 

Orion kehittää ihmislääkkeiden lisäksi lääkkeitä myös eläimille, varsinkin lemmikeille kuten kissoille ja koirille, sekä tuotantoeläimille. Kohde-eläimillä tehtävät kliiniset tutkimukset ovat hyvin samankaltaisia kuin ihmisilläkin tehtävät tutkimukset, ja niissäkin noudatamme vastaavanlaisia hyviä käytäntöjä. Eläinlääkintätarkoituksessa tehdyt kliiniset tutkimukset teemme VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) –periaatteiden ja Hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP, Good Clinical Practice) ohjeistusten mukaisesti. Voidaksemme aloittaa kliinisen tutkimuksen kohde-eläimillä meillä tulee olla kansallisten lääkeviranomaisten luvat. 

Eläinlääkkeen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja edellyttää suostumusta eläimen omistajalta voidaksemme ottaa eläinpotilaan mukaan tutkimukseen. Tutkijalääkärit ovat kohdesairauteen erikoistuneita tai eläinlääketieteen yleislääkäreitä, ja he ovat vastuussa tutkimukseen osallistuvien eläinpotilaiden hoidosta ja hyvinvoinnista. Kohde-eläimet sairastavat tutkimuksen kohteena olevaa sairautta ja tarvitsevat siihen asianmukaista hoitoa. Osallistumalla kliiniseen tutkimukseen ne saavat ilmaista hoitoa ja seurantaa, ja yhdessä omistajansa kanssa ne myötävaikuttavat entistä parempien eläinlääkkeiden kehittämiseen. 

 

Politiikan seuraava sivu:

Eettiset käytännöt tuotteen ollessa markkinoilla >>