Bioetiikka ja eläinten hyvinvointi

Eläinkokeet ovat edelleenkin erittäin tärkeässä osassa etsittäessä uusia ja entistä parempia lääkkeitä. Ne ovat oleellinen ja välttämätön osa tutkimushankkeen nonkliinistä vaihetta. Ilman eläinkokeita ei syntyisi uusia lääkkeitä.

Tietyt tulokset eläinkokeista vaaditaan ennen kuin lääkeviranomainen voi myöntää luvan viedä uusi lääkeaihio ihmisillä tehtäviin kokeisiin eli kliinisiin tutkimusvaiheisiin. Eläinkokeita on tehtävä silloinkin, kun tutkittavana oleva lääke on kehitteillä eläinten hoitoon.

Orion on sitoutunut tekemään eläintutkimukset vastuullisesti. Eläinten hyvinvointi on ensisijainen prioriteettimme. Käytämme eläimiä vain, kun se on tarpeellista ja välttämätöntä: auttaaksemme tutkijoita yhdistämään soluilla ja kudosviljelmissä kehitetyt teoriat niihin tutkimustuloksiin, joiden perusteella uusi lääke voidaan ottaa ihmispotilaan käyttöön.

Euroopan tutkivan lääketeollisuuden keskusjärjestö EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, on omistautunut aktiivisesti edistämään eläinten hyvinvointia kaikessa toiminnassaan. EFPIAn jäsenenä Orion tukee samoja tavoitteita kaikessa omassa tutkimustoiminnassaan.
Nonkliinisessä tutkimuksessamme sovellamme 3R-periaatteita, joiden perustana ovat englanninkieliset sanat Replacement, Reduction ja Refinement. Näiden periaatteiden tarkoituksena on minimoida eläinten käyttö ja edistää vaihtoehtoisen menetelmien kehittämistä, ja näin edistää eettisesti parempaa tutkimusta.

Replacement ─ korvaaminen tarkoittaa menetelmiä, strategioita ja keinoja, joissa ei käytetä eläviä eläimiä. Eläinkokeita voidaan korvata esimerkiksi tutkimalla soluja tai kudoksia koeputkissa tai soveltamalla tietokonemalleja ja ”omics”-teknologioita (transkriptomiikka ─ geenien ilmentyminen, metabolomiikka ─ biokemiallisten aineenvaihduntatuotteiden analysointi).

Reduction ─ vähentäminen tarkoittaa menetelmiä, joita käyttämällä tarvitaan aiempaa vähemmän eläimiä ilman että tingitään tulosten luotettavuudesta. Hyödyntämällä entistä paremmin yksittäisestä eläimestä saatua informaatiota vähenee myös lisäeläinten tarve.

Refinement ─ parantaminen tarkoittaa yksittäisen eläimen koko eliniän kattavia uudistuksia eläimen käsittelyyn, kasvattamiseen ja hoitokäytäntöihin. Kipua, kärsimystä ja stressiä minimoidaan eläimen hyvinvoinnin varmistamiseksi. Kaikin puolin hyväkuntoiset ja hyvinvoivat eläimet parantavat niillä tehtyjen tutkimusten tuloksien laatua.

3R-periaatteita alettiin soveltaa jo vuosia sitten, ja niiden edistäminen on sisällytetty nykyisin sekä EU:n että Suomen lainsäädäntöön. Lainsäädäntö määrittää myös ehdot, jotka organisaation tulee täyttää saadakseen viranomaiselta luvan tehdä eläinkokeellista tutkimusta, ja pätevyysvaatimukset sekä eläinkokeita tekeville yrityksille että tutkijoille, jotka osallistuvat niihin. Jokainen eläintutkimus on hyväksytettävä kansallisella hankelupalautakunnalla, joka toimii Etelä-Suomen aluehallintoviraston alaisuudessa.

Orion harkitsee ja perustelee huolella kaikki tekemänsä eläinkokeet. Jokaisen tutkimuksen tulee olla tieteellisesti tarpeellinen ja suunniteltu niin, että voimme saada tavoitellut tulokset pienimmällä mahdollisella määrällä eläimiä ja tarkoitukseen parhaiten soveltuvalla lajilla.

Eläinkokeelliseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden valmennus ja koulutuspohja on Orionissa huippuluokkaa, ja ne ylittävät EU:n ja Suomen viranomaisten vaatimukset. Tutkimushenkilökunta saa jatkuvaa koulutusta eläinkokeiden suunnitteluun, tekemiseen ja eläinten hyvinvointiin.

Eläintiloissamme on riittävästi liikkumatilaa ja virikkeellisiä aktiviteetteja eläimille, ja ne mahdollistavat lajien luonnollisen käyttäytymisen. Eläimet hankimme hyväksytyiltä kasvattajilta, joiden toiminta on eettisesti hyvällä pohjalla. Ympäristö-, työterveys- ja turvallisuusseikat olemme toteuttaneet kunnianhimoisin tavoittein.
Osan tarvitsemistamme eläinkokeista teetämme niihin erikoistuneilla tutkimuslaboratorioilla. Ennen toimeksiantoa varmistumme siitä, että huolenpito eläimistä on yhtä korkeatasoista kuin Orionissa. Vierailemme tutkimuskumppaneidemme luona säännöllisesti ja auditoimme jokaisen kohteen varmistuaksemme siitä, että toiminta täyttää sekä viranomaisvaatimukset että omat politiikkamme ja että ne noudattavat 3R-periaatteita eläinkokeissaan.

T&K-toimintamme ydinterapia-alueilla eli hermostoa rappeuttavien sairauksien ja syöpäsairauksien tutkimuksessa tarvitsemme eläimiä selvittääksemme fysiologisia ilmiöitä, hormonaalista taustaa ja solujen ja kudosten välistä toimintaa, sillä niistä saamme relevanttia tietoa vain tutkimalla kokonaisia eläimiä. Vain kokonainen, elävä eläin voi vastata esimerkiksi kysymykseen, lievittääkö uusi lääkeaine sairauden oireita tai kuinka molekyyli imeytyy ja hajoaa elimistössä.
Solu- ja kudosviljelmiä käytämme lääkeainemolekyylin mekanismien selvittämiseen, mutta usein nämäkin tulokset on varmistettava käyttämällä soveltuvia eläinmalleja.

Viranomaismääräysten mukaisiin, sekä eläimillä että solu- ja kudosviljelmissä tehtäviin tutkimusmenetelmiin on oltava lääkeviranomaisen hyväksyntä voidaksemme soveltaa niitä tutkimushankkeessamme. Noudatamme GLP-määräyksiä (Good Laboratory Practice) ja sisäisiä toimintaohjeitamme sekä eläinkokeellisessa että solu- ja kudosviljelmätutkimuksissa.

Eläinkokeellisia tutkimuksia valvoo Orionissa eläinlääkärimme, ja lisäksi hyvinvointiryhmä, joka koostuu tutkijoista, eläinlääkäristä ja eläinten hoitohenkilökunnasta. Ulkopuoliset viranomaiset, läänineläinlääkäri sekä Sosiaali- ja terveydenalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) käyvät säännöllisesti tarkastamassa eläinten hyvinvoinnin, tilat ja eläinkoetoiminnan.

Hyvinvointiryhmä käsittelee ja antaa neuvoja, mikäli tutkimuksissa tulee eteen tavallisuudesta poikkeavia seikkoja. Kaikki poikkeamat eläintutkimuksen lupaehdoista raportoimme edelleen kansalliselle hankelupalautakunnalle.

Nonkliinisestä tutkimusvaiheesta kertyneiden tulosten perusteella asiantuntijamme arvioivat, onko tutkimushankkeessa mahdollista edetä kliinisiin eli ihmisillä tai kohde-eläinlajeilla tehtäviin tutkimusvaiheisiin. Tuloksia arvioidessamme punnitsemme huolella, onko niiden perusteella ennustettavissa, miten lääkeaihio käyttäytyy ihmisessä. Jos merkit tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat riittävän lupaavat ja potilaalle ennakoitu hyöty lääkkeen käytöstä on suurempi kuin siihen liittyvät riskit, lääkeaihio voidaan viedä kliinisiin tutkimuksiin.

Lopetamme tutkimukset mahdollisimman pian missä tahansa vaiheessa, jos lääkeaihion turvallisuus tai teho on riittämätön.

 

Viitteitä

EFPIA:n verkkosivusto: www.efpia.eu

Laki tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 497/2013: www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2013/20130497

Valtioneuvoston asetus tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 564/2013: www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2013/20130564

 

Politiikan seuraavat sivut:

Ihmisperäisten kudosten, geenimuunneltujen organismien ja kantasolujen käyttö >> 

Eettiset käytännöt kliinisissä tutkimusvaiheissa >> 

Eettiset käytännöt tuotteen ollessa markkinoilla >>