Lääketutkimuksen eettiset periaatteemme

Niin kuin kaikessa muussakin toiminnassamme, sovellamme toimialaamme koskevia vaatimuksia, standardeja ja eettisiä koodeja myös lääketutkimus- ja kehitystyössämme. Lääketutkimuspolitiikkamme kertoo, miten huolehdimme lääketutkimushankkeidemme kaikissa vaiheissa siitä, että käytäntömme ovat eettisesti kestävällä pohjalla.    

Turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus ja kehittäminen perustuvat korkeatasoiseen tieteelliseen tutkimukseen, jota tehdään etsittäessä ja tutkittaessa uusia innovatiivisia lääkehoitoja sekä jatkokehitettäessä jo käytössä olevia lääkkeitä. Lääketeollisuuden kansainvälisesti soveltamiin käytäntöihin ja korkeisiin eettisiin standardeihin sitoutuneena Orion noudattaa kaikkia lääketutkimusta koskevia lakeja, säädöksiä, ohjeistuksia ja koodeja.

Pyrkimyksemme rakentaa hyvinvointia tarkoittaa T&K-toiminnassamme sitä, että kehitämme tehokkaita ja turvallisia lääkehoitoja sairauksiin, joihin tarvitaan selkeästi entistä parempia, innovatiivisia ja parhaan laatutason lääkkeitä. Haluamme tuottaa parasta sekä potilaalle että häntä hoitaville ammattilaisille.

Hyvinvoinnin rakentajan missiomme tarkoittaa myös sitä, että lääkkeitämme käyttävät potilaat ja niitä heille määräävät lääkärit voivat luottaa siihen, että tuotteemme on valmistettu lääkeviranomaisen hyväksymillä valmistusmenetelmillä ja että käyttämämme materiaalit ovat lähtöisin luotettavilta ja valvotuilta toimittajilta. Tärkeää on myös, että potilaat ja lääkärit voivat luottaa siihen, että tuotteemme ovat tulleet heidän käyttöönsä monivaiheisen laadunvarmistuksen seulojen läpi, vain laillisten ja valvottujen jakelukanavien kautta ja aidoissa ja alkuperäisissä Orionin pakkauksissa, joista löytyvät kaikki potilaan tarvitsemat oleelliset ja vaaditut tiedot lääkkeestä ja sen käytöstä.

Työyhteisölle, joka työskentelee vuosia kestävässä prosessissa täysin uuden lääkkeen kehittämiseksi kaupalliseksi tuotteeksi, on tunnusomaista korkean akateeminen tieteellinen uteliaisuus, kurinalaisuus, maltillisuus ja tavoitteellisuus, kyky iloita uuden löytämisestä ja saavutuksista sekä loputon oppiminen. Työskentely tutkimus- ja kehitystoiminnoissamme on intensiivistä selville ottamista, tiedon keruuta ja verifiointia, jäsentämistä, tallentamista ja raportointia tutkimuksen kohteina olevista aineista. Kaiken tarkoituksena on osoittaa riittävä näyttö tutkittavana olevan lääkeaihion hyväksyttävyydestä kliiniseen käyttöön eli lääkkeeksi kohdesairautta sairastaville oikeille potilaille, jotka tarvisevat tehokasta ja turvallista lievitystä oireisiinsa tai taudin etenemistä hidastavaa hoitoa. Yhtä tärkeä tarkoitus on, että lääketutkimukseen kohdistamamme investointipanostus johtaa keksintöihin, joiden varaan voimme rakentaa Orionin tulevaisuuden. Yrityselämän tosiasiat, liiketaloudelliset riskit ja mahdolliset epäonnistumiset ovat läsnä tutkimustyössämme: jos tutkimushanke jossain vaiheessa osoittaa, että sen tavoite on liian vaikea saavuttaa, valitsemme tutkittavaksemme toisen aihion ja reitin.

Ennen kuin aloitamme tutkimushankkeen, selvitämme tiedossamme olevien faktojen perusteella, kannattaako se. Seuraavanlaiset kriteerit ovat tärkeitä päätöksenteon kannalta:

  • Tutkimusidea ja kohdesairaus ovat ydinterapia-alueillamme
  • Uudelle ja entistä paremmalle lääkehoidolle on todellinen tarve
  • Uudesta lääkkeestä odotetaan olevan terveystaloudellista hyötyä sekä potilaalle että yhteiskunnalle
  • Idea on tieteellisesti tutkittavissa käyttämällä uusinta tietoa ja tutkimustuloksia
  • Idean riskit ja hyödyt on arvioitu
  • Meillä on riittävästi osaamista ja tietoa ja tarvittavat resurssit
  • Uudelle lääkehoidolle on kaupallista potentiaalia.

Terveys on useimmille ihmisille yksi tärkeimmistä arvoista, joten lääkkeillä ja niiden kehittämisellä on mitä intiimein inhimillinen yhteys. Nykyaikaisen lääketeollisuuden varhaishistoriassa koetut kohtalokkaat tapahtumat ovat johtaneet tiukkaan ja laajaan sääntelyyn ja valvontaan, joka kattaa lääkevalmisteen koko elinkaaren, sekä erittäin suuriin läpinäkyvyysvaatimuksiin. Lääkeyhtiöt toimivat kansainvälisesti, joten myös vaatimukset koskevat niitä maailmanlaajuisesti. Lääkeviranomaiset eivät ole ainoita tahoja, jotka asettavat pakottavia vaatimuksia ja hyviä toimintatapoja ─ myös lääketeollisuuden järjestöt ovat sopineet lukuisia velvoittavia eettisiä koodeja, joiden noudattamista jäsenyritykset seuraavat tehokkaalla omavalvonnalla. Oleellisimmat lääketutkimusta koskevat hyvien käytäntöjen standardit on määritetty Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP) ja Good Manufacturing Practices (GMP) -ohjeistuksissa.

Orion kunnioittaa ja noudattaa toimialansa vaatimuksia, standardeja ja eettisiä koodeja ymmärtäen, että suhtautumalla niihin suurpiirteisesti vaarantaisimme yhtiömme hyvän maineen ja tavoitteemme olla toiminnoiltaan paras lääketutkimusorganisaatio.

Lääketutkimustamme koskevat johtamisvastuut noudattavat operatiivisen johtamisen ja raportoinnin rakennettamme, jonka mukaisesti lääketutkimus- ja -kehitysjohtaja (Senior Vice President, R&D) sekä nonkliinisen ja kliinisen tutkimuksen johtajat (Vice President, Research ja Vice President, Development, R&D) ovat operatiivisessa vastuussa siitä, että teemme lääketutkimusta sekä viranomaisvaatimusten että hyvien eettisten käytäntöjen mukaisesti.


Orionin lääketutkimuksen ja -kehityksen johtaja, Chief Medical Officer, professori Reijo Salonen lausuu pyrkimyksemme seuraavin sanoin:

“Potilasturvallisuus on Orionin keskeinen arvo ja ehdottomasti tärkein prioriteettimme. Olemme sitoutuneet keräämään tietoa molekyyliemme turvallisuudesta ennen ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia, kliinisen kehitysvaiheen aikana, valmisteen hyväksyntään potilaskäyttöön ja sen valmistus- ja jakeluketjussa ja markkinoilla niin kauan kuin tuote on saatavilla ja käytössä missä päin maailmaa tahansa.”

Seuraavissa jaksoissa kerromme käytännöistä, joita sovellamme niissä päävaiheissa, joiden kautta lääketutkimushanke etenee. Konsernisivustomme T&K-osiossa esitetty kaavio havainnollistaa yleisluonteisesti lääketutkimushankkeen etenemisreittiä, jonka määränpää häämöttää nopeimmillaankin aikaisintaan kymmenen vuoden päässä.

 

Politiikan seuraavat sivut:

Bioetiikka ja eläinten hyvinvointi >>

Ihmisperäisten kudosten, geenimuunneltujen organismien ja kantasolujen käyttö >> 

Eettiset käytännöt kliinisissä tutkimusvaiheissa >> 

Eettiset käytännöt tuotteen ollessa markkinoilla >>