Tuotevastuun johtaminen

Pidämme tuotevastuuta huomattavan painavana osana kokonaisvastuutamme. Lääke- ja diagnostiikka­tuotteiden valmistajana olemme korostetusti vastuussa tuotteittemme turvallisuudesta käyttäjilleen. Vastuullinen välittäminen kuuluu yhtiössämme kaikkeen toimintaan lähtökohtaisena asenteena. Tuotevastuu nivoutuu kaikkeen toimintaamme. Valmistajan ja teettäjän vastuu tuotteen turvallisuudesta, laadusta ja kaikinpuolisesta määräystenmukaisuudesta kattaa tutkimuksen ja kehityksen, hankinta- ja ostotoiminnot, koko toimitusketjun kaikkine vaiheineen ja toimintoineen sekä tuotteiden markkinoinnin ja viestinnän. Kaikkea tekemistämme ohjaavat lainsäädäntöön ja lääke- ja terveysviranomaisten määräyksiin perustuvat vaatimukset, joiden ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa potilasturvallisuus. Lisäksi noudatamme toiminnassamme lääkeyhtiöiden yhteisesti sopimia, toimialamme käytäntöjä kansainvälisesti yhden­mukaistavia koodeja.

Perustehtävämme on rakentaa hyvinvointia tarjoamalla sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon toimivia, tehokkaita, turvallisia ja hinnaltaan kilpailu­kykyisiä tuotteita. Edistämme terveyttä ja elämän­laatua tuotteistollamme sekä jakamalla luotettavaa ja hyödyllistä tietoa terveydestä ja lääkkeiden oikeasta ja asiallisesta käytöstä ja säilytyksestä. Tuotevastuuseemme liittyvät myös täydennyskoulutukset terveyden­­­huollon ammattilaisille, etenkin lääkäreille, terveydenhoitajille ja apteekki­väelle sekä yhtiömme antama tuki potilasjärjestöille.

Lääkeyhtiönä meidän tulee huolehtia siitä, että kehittämämme, valmistamamme ja markkinoimamme lääkkeet ovat tutkitusti käyttäjilleen turvallisia, tehoavat niille ilmoitettuihin käyttöaiheisiin ja ovat laatuvaatimustensa mukaisia sekä täyttävät asiakkaiden ja lääkkeiden käyttäjien odotukset. Diagnostisten tuotteiden valmistajana huolehdimme siitä, että testit toimivat suunnitellulla tavalla ja tuottavat luotettavia tuloksia potilaan terveydentilasta oikeiden hoitopäätösten pohjaksi.

Tuotevastuumme kannalta on tärkeää, että valmisteesta lääkäreille, apteekeille ja potilaille antamamme tiedot ovat lääkeviranomaisen vahvistaman, tutkimustuloksiin ja lääkkeen kliinisessä käytössä kertyneiden tietojen perusteella vahvistetun valmisteyhteenvedon mukaiset. Tärkeää on myös, että ohjeistamme käyttämään ja säilyttämään valmistetta oikein.

Koko toimitusketjumme laadullisina peruslähtökohtina ovat EU:n yhteisiin säännöksiin perustuvien hyvien toimintatapojen mukaisuus tuotannossa, laboratorioissa ja tutkimuksessa, prosessien tehokkuus ja toimivuus, tuotteiden turvallisuus ja tasalaatuisuus sekä toimitusvarmuus. Koska tuotteitamme myydään myös EU:n ulkopuolisilla alueilla, varmistamme myös, että toimintamme täyttää kyseisen maan vastaavat hyvien toimintatapojen säännökset.

Lääkkeiden tutkimus- ja kehitystoiminnoissamme noudatamme toimialaamme ohjaavaa lainsäädäntöä, viranomaisten määräyksiä ja ohjeita sekä Lääketutkimuksen eettisissä periaatteissamme selostettuja periaatteita, jotka nojaavat Helsingin julistukseen ja toimialamme yhteisiin koodeihin.

Myyntiluvan haltijana vastaamme lääkevalmisteidemme laadusta ja turvallisuudesta. Toimintaamme valvovat jatkuvasti useiden maiden viranomaiset. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea huolehtii Suomessa lääketehtaiden ja niiden sopimus­valmistajien tarkastamisesta lääkelain mukaisesti. Fimea tekee Suomessa tarkastukset myös muiden EU-maiden lääkeviranomaisten puolesta. Valvonnan ja tarkastusten piiriin kuuluvat myös lääketurvatoiminta ja toimitilat, lääketutkimus- ja kehitystoiminta, kuten myös ne lääkevalmisteet, joiden jakelijana toimimme mutta joiden myyntiluvan haltija on toinen lääkeyhtiö.         

Diagnostisia testejä koskevat tuoteturvallisuusvaatimukset ovat lievemmät kuin lääkkeitä koskevat, mutta esimerkiksi Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA edellyttää valmiutta vastata yhteydenottoihinsa määrä­ajassa. Diagnostisten tuotteiden valvontaviranomainen Suomessa on Valvira.

Tuotevastuun johtaminen

Tuotevastuun johtamisen perustana on laatujärjestelmä, jonka avulla varmistamme, että jokainen myyntiin vapautettu erä on myyntiluvan mukainen, ja johon perustuen huolehdimme tuotteidemme jatkuvasta turvallisuusseurannasta läpi tuotteen elinkaaren.  Tuotteen laadun ja turvallisuusseurannan tuloksia seuraamme systemaattisesti ja ryhdymme viipymättä tarvittaviin toimenpiteisiin potilasturvallisuuden varmistamiseksi. 

Lääkkeitä koskevan tuotevastuun johtamisen organisointi

Tuotevastuun johtamisen olemme organisoineet seuraavalla tavalla:

  • Chief Medical Officer (CMO) on kokenut seniorilääkäri, jonka vastuulla on yrityksen lääke­tieteellinen ohjaus ja eettisesti oikea lääketieteellinen toiminta. Chief Medical Officer vastaa lääkkeidemme ja lääketutkimustemme turvallisuudesta, lääkkeiden hyöty/haitta –suhteen arvioinnista ja näihin liittyvistä toimenpiteistä. Potilaan etu on aina etusijalla Chief Medical Officerin toiminnassa.
  • Lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (QPPV, qualified person responsible for pharmaco­vigilance) vastaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY sekä Suomen lääkelain 30 § mukaisesti myyntiluvanhaltijan lääketurvajärjestelmän perustamisesta ja ylläpidosta. QPPV:n tulee olla jatkuvasti (24h) viranomaisten tavoitettavissa lääketurvallisuuteen liittyvissä tilanteissa. Lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö on Orionin lääketurvajohtaja, joka raportoi lääketieteelli­selle johtajalle ja Chief Medical Officerille. Lääketurvajohtajan toimen­kuvaan kuuluu vastata kansainvälisten viranomaisvaatimusten vaatimuksien täyttymisestä toiminnoissa, jotka koskevat lääkkeiden turvallisuusseurantaa, raportointia ja turvallisuusriskien hallintaan liittyviä toimenpiteitä.
  • Lääketieteellinen johtaja vastaa yhdessä lääketieteellisen osaston sekä myynti- ja markkinointi­organisaation kanssa lääkemarkkinoinnista ja sen laillisuudesta kussakin maassa, jossa Orion toimii. Lääketieteellinen johtaja raportoi lääketutkimuksesta ja -tuotekehityksestä vastaavalle johtajalle sekä Chief Medical Officerille.
  • Vastuunalainen johtaja vastaa Suomen lääkelain 9 § mukaisesti siitä, että lääkkeet valmistetaan oikealla tavalla ja että lääkkeet täyttävät niille asetetut laatuvaatimukset. Vastuunalainen johtaja on konsernissamme lääkeliiketoiminnan laatujohtaja, joka raportoi toimitusjohtajalle. Laatu­johtajan toimenkuvaan kuuluu vastata kansainvälisten viranomaisten vaatimukset täyttävästä laatujärjestelmästä sekä tuotteiden laadunvarmistuksesta ja kontrollista. Myös Fermionilla on lääkelain mukaisesti oma vastuunalainen johtaja, joka raportoi Fermionin toimitusjohtajalle.
  • Lääke-erät vapauttaa myyntiin laadunvarmistuksessa ns. Qualified Person, jonka pätevyys­vaatimukset on määritelty EU-direktiivissä 2001/83/EY sekä Suomen lääkelaissa. Lääkeaine-erien vapauttamisesta myyntiin vastaa tuotantotoiminnasta riippumaton laadunvarmistusyksikkö Fermionin jokaisella tehdaspaikkakunnalla. Myös diagnostiikka­liiketoimin­nas­sa tuotteiden vapauttamisesta myyntiin vastaavat valmistuksesta riippumattomat laadunvarmistus­henkilöt.


Tuotevastuuseen liittyvää työtä tekevät poikkiorganisatoriset työryhmät, joiden avulla varmistamme laaja-alaisen osaamisen sekä kehitysvaiheen että kaupallisen valmistuksen aikana.   

Lääkkeen laadun perusta rakennetaan tutkimuksen ja tuotekehityksen aikana. Tuotekehitysvaiheissa määrittelemme valmistusmenetelmät ja laitteet sekä käytettäville raaka-aineille ja tuotteelle asetettavat vaatimukset. Tuotekehitykseen liittyy oleellisena osana teollisen valmistamisen kehittäminen, jonka aikana varmistamme, että valmistusmenetelmät toimivat teollisessa mittakaavassa tuotannossa toistettavalla tavalla ja että jokainen tuotantoerä vastaa myyntilupahakemuksessa kuvattua tuotetta.

Lääkkeisiin käytettävät raaka-aineet ostamme toimittajilta, joiden toiminnan asianmukaisuuden olemme tarkistaneet. Raaka-aineiden valmistuspaikan auditointi on oleellinen osa sekä toimittajan valinnassa että seurannassa, ja sen tarkoituksena on varmistaa raaka-aineiden jatkuva saatavuus, tasainen laatu sekä dokumentaation jäljitettävyys. Kun kyseessä on lääkkeen vaikuttavan aineen toimittaja, ulotamme auditoin­nit myös vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettyjen välituotteiden valmistajiin.

Tuotteiden valmistukseen käytettävät raaka-aineet näytteistämme ja analysoimme ennen niiden hyväksy­mistä tuotantoon. Pakkausmateriaalit ja niihin liittyvän painetun informaation tarkastamme vastaavalla tavalla. Varmistuaksemme lääkkeiden ja muiden tuotteidemme laadusta teemme prosessi­kontrolleja tuotannon aikana. Näytteistämme ja analysoimme jokaisen lääkevalmiste-erän sekä tarkastamme erän valmistukseen liittyvän eräkohtaisen dokumentaation ennen kuin hyväksymme erän myyntiin. Erää hyväksyttäessä tarkastamme, että erä on valmistettu eri maiden viranomaisten hyväksymien myyntilupien mukaisesti ja että kaikki analyysi­tulokset ovat myyntiluvan vaatimusten mukaisia. Käytämme tuotetta myyntiin vapauttaessamme osittain tiukempia sisäisiä laatuvaatimuksia, jotta pystymme varmistamaan myyntiluvan mukaiset laatuvaatimukset koko kelpoisuusajan. Erädokumentaation avulla kaikki materiaalit, valmistus- ja laadunvalvontavaiheet, kuljetuksiin ja jakeluun liittyvät vaiheet ovat jäljitettävissä aukottomasti.

Kuten lääkkeillä, myös diagnostiikkatuotteittemme jokaisella valmistuserällä erän yksilöivä koodi, jota käyttäen voimme varmistua erän valmistusvaiheiden asianmukaisuudesta raaka-aineista valmiiseen tuotteeseen saakka. Tämä jäljitettävyys on ensiarvoisen tärkeä silloin, jos on syytä selvittää, onko erän valmistuksen aikana sattunut jokin virhe.

Lääkkeiden kelpoisuusajat määrittelemme lääkkeen kehitysvaiheen aikana seuraamalla tuotetta erilaisissa säilytysolosuhteissa, joissa sekä lämpötila että ilman kosteus on vakioitu. Kaupallisten tuotantoerien säilyvyyttä seuraamme tekemällä säilyvyyskokeita vuosittain valmistettavista eristä koko kelpoisuusajan.

Potilasturvallisuus ja sen varmistaminen on toimintaamme ohjaava perusarvo kaikessa toiminnassamme. Huolehdimme tuotteidemme jatkuvasta turvallisuusseurannasta läpi tuotteen elinkaaren ja ryhdymme viivyttelemättä tarvittaviin toimenpiteisiin tuotteiden turvallisen käytön ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi. 

Käsittelemme kaikki tuotteisiimme kohdistuvat asiakasvalitukset ja selvitämme niihin mahdollisesti liittyvät juurisyyt.  Keskitetty käsittely auttaa meitä muodostamaan kokonaiskuvan samaa tuotetta koskevista  asiakasvalituksista tuotteen koko elinkaaren ajalta kehittämisvaiheista myynnin lopettamiseen saakka. Tämä helpottaa myös korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden vaikutusten arviointia ja seurantaa.

Lääketurvallisuus liittyy lääkkeiden käyttöön liittyvien riskien ymmärtämiseen ja hallintaan. Seuraamme lääkkeiden turvallisuutta läpi tuotteiden elinkaaren, aina kehitysvaiheesta tuotteen lopettamiseen saakka. Lääketurvallisuuden varmistamiseen osallistuu useita sidosryhmiä läpi organisaation pääkonttorissa ja Orionin tytäryhtiöissä, ja toimintoja koordinoi Orionin pääkonttorin lääketurvallisuusosasto. Arvioinnista ja toiminnoista vastaavat toimintaan erikoistuneet ja koulutetut asiantuntijat. Toimintamme perustuu viranomaisvaatimusten ja laatujärjestelmämme mukaisiin toimintaohjeisiin. Kokoamme kaiken lääkkeiden turvallisuutta koskevan tiedon yhteen paikkaan arviointia, jatkuvaa seurantaa ja raportointia varten. Tutkimuksista saatavan tiedon lisäksi seurattavaa tietoa ovat esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaisilta, kirjallisuudesta, viranomaisilta ja potilailta tulevat raportit ja palaute haittavaikutuksista, lääkitysvirheistä, lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja yliannostuksista.

Lääketurvallisuuteen liittyvät oleellisena osana myös riskienhallintasuunnitelmat, viranomaisraportointi, erilaiset säännölliset turvallisuuskatsaukset sekä lääketurvallisuuteen liittyvien toimintojemme sisäiset tarkastukset. Arvioimme tuotteiden turvallisuutta ja riskien ja hyötyjen tasapainoa jatkuvasti yhteistyössä viranomaisten kanssa. Tarvittaessa ryhdymme toimenpiteisiin potilasturvallisuuden ja lääkkeiden oikean käytön varmistamiseksi. Tällaisia toimenpiteitä ovat esimerkiksi valmisteyhteenvedossa ja pakkaus­selosteessa olevan tuoteinformaation päivittäminen oikean käytön varmistamiseksi, terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedottaminen ja kouluttaminen, valmisteen käytön rajoittaminen tai myynnin keskeyttäminen. Mahdolliset toimenpiteet teemme viranomaisten kanssa yhdessä sovitulla tavalla.

 

Auditoinnit toiminnan laadun varmistuskeinona

Lääkkeiden valmistaminen ja niiden myyminen ovat luvanvaraista toimintaa. Lupamenettelyn yhteydessä lääkevalvontaviranomaiset ovat varmistaneet, että yhtiöllämme on asianmukaiset edellytykset toiminnan harjoittamiseen ja että jokainen markkinoille laskemamme lääke täyttää sille määritellyt vaatimukset. Lääkevalvontaviranomaiset (Suomessa Fimea) ja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valvovat viran­omaiset (Suomessa Valvira) seuraavat ja arvioivat tarkastuksissaan yhtiömme tutkimuksen, toimitusketjun sekä lääkkeiden laadun ja turvallisuuden varmistavaa toimintaa ja niiden asianmukaisuutta säännöllisesti. Näissä tarkastuksissa viranomainen arvioi myös sen, kuinka tehokkaasti seuraamme ja käsittelemme tuotteittemme haittavaikutuksia ja tuotevalituksia, sekä millaiset valmiudet meillä on tuotteiden mahdollisiin poistoihin markkinoilta. Tarkastukset tehdään EU:n ja muiden PIC/S-yhteistyöhön osallistuvien maiden lääkeviranomaisten nimissä. PIC/S eli Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Scheme -yhteistyö kattaa nykyisellään 48 maan lääkeviranomaiset. Tämän lisäksi toimintaamme valvovat ja tarkastavat säännöllisesti PIC/S-yhteistyön ulkopuolisten maiden viranomaiset, kuten esimerkiksi Yhdysvaltojen Food and Drug Administration, FDA.

Toimintamme laadullisen tason ja määräystenmukaisuuden varmistamme kuitenkin ennen kaikkea oma-aloitteisesti sisäisen valvonnan keinoin. Teemme järjestelmällisesti oman toimintamme auditointeja ja johdon katselmuksia ja kehitämme menettelytapojamme jatkuvasti.

Myös asiakkaamme, yhteistyökumppanimme ja sopimusvalmistuksen päämiehemme arvioivat vuosittain kyvykkyyttämme toimia määräysten edellyttämällä tavalla sekä hoitaa sopimusten mukaisia velvoittei­tamme. Omissa auditoinneissaan he varmistavat lääke-, lääkeaine- ja diagnostiikkatuotteiden toimitus­ketjuihin ja lääketutkimukseen ja -kehitykseen liittyvien toimintojemme asianmukaisuuden.

Vastaavasti me valvomme alihankkijoidemme, tavarantoimittajiemme ja yhteistyökumppaneidemme toiminnan laatua ja määräystenmukaisuutta. Kirjallisiin kyselyihin perustuvien arviointien lisäksi teemme omia auditointikäyntejä näiden toimitiloihin varmistaaksemme, että toimitusketjuumme ja lääkkeiden kehitykseen ja markkinointiin osalliset muutkin osapuolet täyttävät vaaditut lähtökohdat ja yhteistyö­sopimuksissa määritellyt velvoitteet. Seuraamme ja valvomme tarkastuksissa ilmenneiden puutteiden korjaustoimenpiteiden toteutusta.

 

Virhetapauksessa vedämme tuotteen pois markkinoilta

Poistamme markkinoilta viipymättä sellaiset lääkkeet, jotka eivät ole laatuvaatimustensa mukaisia ja jotka saattavat aiheuttaa vaaraa tai vakavaa haittaa lääkkeen käyttäjälle. Tapauksen vakavuudesta riippuen poistamme valmisteet joko tukku- ja vähittäisjakelusta tai edellisten lisäksi myös kulutuksesta. Tapaukset raportoimme viranomaisille välittömästi kaikissa maissa, joissa lääke on myynnissä. 

Järjestelmämme mahdollistavat lääkkeen takaisinvedon nopean käynnistämisen sekä nopean ja täsmällisen tiedottamisen. Voimme käynnistää takaisinvedon tarvittaessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa. Testaam­me takaisinvetomenettelymme tehokkuutta ja toimivuutta säännöllisesti.

Diagnostiikkatuotteiden markkinoiltapoisvetämisen kriteerit on määritelty Orion Diagnostican laatu­käsi­kirjassa ja menettelytavat sisäisissä toimintaohjeissa, jotka kattavat asiakasvalitukset ja asiakkaalle aiheutuvat vaaratilanteet. Ohjeistuksista keskeisimmät koskevat asiakasvalitusten käsittelyä, myynnin rajoittamista ja myyntierän vetämistä pois markkinoilta. Niissä on huomioitu myös maakohtaiset ohjeis­tukset, kuten Vaaratilanne ja myynninrajoitus Kanadassa sekä Yhdysvaltoja koskeva Vigilance Reporting.

Konsernimme koko henkilöstö on ohjeistettu ilmoittamaan tietoonsa tulleet haittavaikutustapahtumat edelleen vastuuorganisaatiolle. Myös puhelinpalveluitamme hoitavat operaattorit on koulutettu välittämään toimistoajan ulkopuolella vastaanotetut, kiireellisiä toimenpiteitä edellyttävät selvityspyynnöt yhtiömme ammattilaisten hoidettaviksi.

 

Myyntilupa määrittää sen, mitä tietoa jaamme lääkevalmisteistamme

Lääkevalmiste voi olla myynnissä ja käytössä vain lääkeviranomaisen myöntämällä valmistekohtaisella myyntiluvalla ja myyntiluvan myöntämisen yhteydessä vahvistetun valmisteyhteenvedon mukaisin tiedoin. Myyntiluvan saamisen ja voimassaolon edellytyksenä on, että valmiste on käyttäjälleen käyttötarkoitus huomioon ottaen turvallinen, sen teho on osoitettu, se on lääkkeenä tarkoituksenmukainen, täyttää laatuvaatimukset ja on asianmukaisesti valmistettu ja merkitty. Myyntilupa määrittää myös sen, mihin käyttöaiheisiin lääke on hyväksytty.

Pakkausseloste tulee sisällyttää mukaan jokaiseen myyntipakkaukseen. Lääkelaki ja viranomais­määräykset edellyttävät lääkeyhtiön kertovan lääkkeeksi luokitellusta tuotteestaan vain voimassa olevan valmiste­yhteen­­vedon mukaista tietoa. Lääkepakkauksen potilasohjeessa kerrotaan lääke­viranomaisen vahvistamassa muodossa keskeiset tiedot lääkkeestä ja sen käyttämisestä. Myyntiluvan mukaiset ajantasaiset tiedot jokaisesta valmisteesta ovat julkisesti saatavilla lääke- ja terveys­viran­omaisten ylläpitämissä kansallisissa
ja kansainvälisissä lääketietokannoissa. Lääkkeen valmistajan ja markkinoijan antamien tuotetietojen ja tuotetta koskevien väitteiden tulee kaikessa tuotteeseen liittyvässä viestinnässä olla täysin yhdenmukaiset voimassa olevan myyntiluvan mukaisten tuotetietojen eli valmisteyhteenvedon kanssa.

EU-maissa lääkeyhtiö ei saa informoida reseptilääkkeistä kuluttajia suoraan, vaan niitä koskeva tiedonvälitys on säädetty lääkäreiden, apteekkien ja viranomaisten tehtäväksi. Itsehoitolääkkeiden markkinointi suoraan kuluttajille on sallittua, mutta tarkoin säännellyin edellytyksin.

Pyrimme huolehtimaan lääkkeidemme käyttäjien turvallisuudesta myös jakamalla lääkkeistämme markkinointi- ja yritysviestintämme keinoin oikeaa ja ajantasaista käyttö-, säilytys- ja turvallisuustietoa lain ja toimialan yhteisten koodien sallimissa rajoissa.

Diagnostisia tuotteita koskevat viranomaisvaatimukset edellyttävät, että pakkaukset sisältävät kaikki olennaiset tiedot tuotteesta, valmistajasta, tuotteen käyttötarkoituksesta, säilytyksestä ja kelpoisuus­ajasta. Pakkauksessa on tarkoituksenmukaiset varoitusmerkinnät, ja pakkauksen mukana loppukäyttäjä saa yksityiskohtaisen käyttöohjeen. Jokaisesta tuote-erästä toimitetaan tarvittaessa asianmukainen analyysi­todistus, tiedot tuotteen kalibroinnin jäljitettävyydestä sekä käyttöturvatiedote.

 

Lääkkeiden markkinointia ja markkinointiviestintää koskevat käytäntömme
ovat EFPIAn koodien mukaiset

Euroopassa lääkkeiden markkinoinnissa sovellettavat menettelytavat on kirjattu eurooppalaisten lääke­yhtiöiden keskusjärjestön EFPIAn (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) periaatteisiin, EFPIA Code on the Promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, Healthcare Professionals – EFPIA HCP Code. HCP–koodi määrittää toimintatavat ja velvoitteet, joita sen jäseninä olevien lääkeyhtiöiden tulee noudattaa reseptilääkemarkkinoinnissaan ja muussa suhde­toiminnassaan terveyden­hoidon ammattilaisten kanssa.

Lääkärit ja terveydenhuollon muut ammattilaiset sekä organisaatiot, joissa he työskentelevät, ovat lääke­teollisuudelle tärkeitä yhteistyökumppaneita. Lääkeyhtiöt saavat heiltä arvokasta kliinistä asiantuntemusta lääkehoitojen kehittämiseen ja parantamiseen, josta koituu merkittävää hyötyä sekä yksittäiselle potilaalle että yhteiskunnalle. Lääkeyhtiöt puolestaan tarjoavat heille foorumeita lisäkoulutukseen ja tiedonvaihtoon. Lisätäkseen eri yhteistyömuotojen ja niihin liittyvien korvauksien läpinäkyvyyttä EFPIA on täydentänyt periaatteistoaan HCP/HCO Disclosure Code -koodilla, joka velvoittaa kaikki jäsenlääkeyhtiöt julkaisemaan henkilötasolla yksilöidysti tietoja lääkkeiden määräämisen ja toimittamiseen oikeutettujen terveyden­huollon ammattilaisten kanssa tekemästään yhteistyöstä. Disclosure-koodin mukaisesti Orion alkaa raportoida nämä tiedot vuonna 2016, jolloin julkaistavat tiedot koskevat vuotta 2015. Lääkäri voi yksityisyyden suojaan vedoten kieltää paljastamasta omaa nimeään raportissa.  

EFPIAn jäsenenä tunnustamme koodien tarkoituksen, jonka EFPIAn johto on kiteyttänyt statementissään EFPIA Leadership Statement on Ethical Practices vapaasti käännettynä seuraavasti:

Toimialamme johtavina toimijoina olemme sitoutuneet työskentelemään yhteistyössä kaikkien sidosryhmiemme kanssa parantaaksemme terveydenhuoltoa kaikkialla Euroopassa. Tässä työssämme olemme tietoiset siitä, miten tärkeää on tuottaa täsmällistä, oikeaa ja objektiivista tietoa lääkkeistämme, jotta niiden käyttöä koskevat päätökset voidaan tehdä järkiperäisesti. Kunnioitamme sitä roolia, joka EU:n lainsäädännöllä on lääkeyhtiöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välisen kanssakäymisen sääntelyssä.

Lääkemyynti- ja markkinointiorganisaatiomme noudattavat toiminta-alueillaan ensisijaisesti maakohtaisesti voimassa olevaa lääke-, markkinointi-, kuluttaja- ja kilpailulainsäädäntöä, mainonnan kansainvälisiä perus­sääntöjä sekä konsernimme omaa eettistä koodistoa ja sisäistä ohjeistusta, joka vastaa EFPIAn lääke­markkinoin­nin koodistoa. Lääkemyynnin- ja -markkinoinnin johtamisvastuut on järjestetty konsernissamme lääkelainsäädännön ja EFPIAn koodien vaatimusten mukaisesti.

Järjestämme myynti- ja markkinointiorganisaatioomme kuuluville henkilöille jatkuvaa koulutusta ja säännöllistä testausta varmistaaksemme, että he ovat sisäistäneet sekä toimialan yleiset että yhtiömme omat käytännöt ja periaatteet ja että he noudattavat niitä työssään.

Markkinointi- ja mainosmateriaalien valmistelussa noudatamme lääkeviranomaisen määrittämää menettely­tapaa varmistaaksemme niiden lakien- ja ohjeidenmukaisuuden ennen käyttöönottoa.

Lääketieteellinen osastomme, Medical Affairs, koordinoi, opastaa ja valvoo markkinointiviestintäämme ja sen määräystenmukaisuutta myynti- ja markkinointiorganisaatioistamme riippumattomana pääkonttoritason toimintona, joka raportoi Chief Medical Officer -tehtävässä toimivalle, konsernin johtoryhmään kuuluvalle vastuuhenkilölle. Osaston lääketieteellisen markkinoinnin asiantuntijat työskentelevät tiiviissä yhteistyössä myynti- ja tuotejohdon, myyntiorganisaation ja myös Orionin tuotteita sopimusalueillaan markkinoivien kumppaniyhtiöiden kanssa määräystenmukaisen markkinointitoiminnan varmistamiseksi.

 

Diagnostiikkatuotteiden markkinointikäytäntömme ovat EDMAn ja EUCOMEDin suositusten mukaiset

Diagnostiikkatuotteiden markkinointia koskevat sekä EDMAn jäsenyrityksilleen antamat suositukset että SaiLab-jäsenyyden kautta myös European Medical Device -yhdistyksen EUCOMEDin suositukset. Näihin ei sisälly sanktiokäytäntöjä. Orion Diagnostica on ohjeistanut diagnostisten tuotteiden markkinointiviestintäkäytäntönsä näiden suositusten mukaisesti.

 

Seuraamme asiakkaiden tyytyväisyyttä

Asiakkaittemme tyytyväisyyttä seuraamme kuukausittain markkinadatan ja myyntitilastojen perusteella. Muutoksen trendit kertovat asiakastyytyväisyyden kehittymisestä suhteutettuna kilpailutilanteeseen. Käytämme hyödyksemme riippumattomien tutkimusorganisaatioiden tutkimusraportteja toimialaltamme. Keräämme avainasiakkuuksistamme kvalitatiivista tietoa tekemällä tarpeen mukaan asiakas- ja markkina­segmentteihimme kohdistuvia kyselyjä, joiden tulokset antavat suuntaa strategisten tavoitteiden asettamiselle ja toiminnan kehittämiselle.

 

Teemme läpinäkyvästi yhteistyötä potilasjärjestöjen kanssa

Lääkeyhtiönä Orionin on luontevaa tehdä yhteistyötä potilasjärjestöjen kanssa. Tässäkin toiminnassa noudatamme toimialamme yhteisiä pelisääntöjä, jotka on kirjattu EFPIAn jäsenyritysten ja eurooppalaisten potilasjärjestöjen välistä yhteistyötä koskevaan EFPIA PO Code -koodiin.

Koodin perustarkoitus on varmistaa potilasjärjestö­yhteistyön eettisyys ja läpinäkyvyys. Koodi korostaa potilasjärjestöjen riippumattomuutta lääkeyhtiöistä. Lääkeyhtiöt eivät saa edistää reseptivalmisteidensa myyntiä potilasjärjestöjen kautta. Välitön ja epäsuora tuki järjestöjen toiminnalle tulee raportoida läpinäkyvästi, eikä lääkeyhtiö saa asettaa antamalleen tuelle mitään kilpailua tai järjestön toiminta­vapauksia rajoittavia ehtoja. Tuesta tulee sopia järjestön kanssa kirjallisesti. 

Julkaisemme konserninlaajuisen, maakohtaisesti eritellyn vuosiraportin yhteistyömuodoistamme potilasjärjestöjen kanssa verkkosivustomme Vastuullisuus-osiossa.

 

Täydentävät viittaukset verkkosivujemme Vastuullisuus-osiossa:

Orionin laatupolitiikka

Orionin eettiset ohjeet

Orionin odotukset tavarantoimittajiaan kohtaan

Näin hyväksymme toimittajat hankintalähteiksemme  

Lahjonnan vastainen politiikka

Orionin lääketutkimuksen eettiset periaatteet