Näkymien perustelut

Näkymien perustelut 26.10.2017

Orionin brändättyjä Parkinson-lääkkeitä ovat Comtess®, Comtan® ja Stalevo®. Tuotteiden geneerinen kilpailu alkoi Yhdysvalloissa vuonna 2012 ja on laajentunut jo lähes kaikille markkinoille. Kilpailun seurauksena Orionin myynti on näiden tuotteiden osalta laskenut alhaiseksi Yhdysvalloissa sekä muutamilla muilla markkinoilla, ja kilpailun oletetaan laajenevan asteittain. Muiden tuotteiden myynnin kasvun arvioidaan kuitenkin korvaavan tämän tuotteiston myynnin pienenemisen myös vuonna 2017.

Easyhaler-tuoteperheen myynnin arvioidaan jatkavan kasvuaan. Orionin tietoon on tullut, että eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor®-valmisteen geneeriselle versiolle, ja että Saksassa on tuotu valmisteen geneerinen versio markkinoille. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi. Geneerisen kilpailun vaikutusta myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida. Simdax®-tuotteen molekyylipatentti päättyi syyskuussa 2015, mutta tämän ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2017.

Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä, ja hintakilpailu on jatkunut monilla markkinoilla. Orionille tärkeimmällä geneerisellä markkinalla Suomessa kilpailu jatkuu kireänä myös vuonna 2017. Lisäksi Suomessa on vuoden 2017 alussa tehty vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmään muutoksia kaventamalla ns. hintaputkea. Näkymäarvio sisältää tämän muutoksen aiheuttaman arviolta noin 15 miljoonan euron myynnin laskun vuonna 2017. Vaikutus on suurempi kuin vuoden alussa oletettiin. Orionin käyttämän Suomen lääkejakelijan Oriola Finland Oy:n syyskuussa alkaneet toiminnanohjausjärjestelmän käyttöönottoon liittyvät toimitusvaikeudet ovat Suomessa vaikuttaneet myyntiä alentavasti. Vaikutus ei ole toistaiseksi ollut olennainen Orionin aloittamien tilapäisjärjestelyiden vuoksi. Näkymäarvio sisältää tämänhetkisen arvion vuositason myynnin laskusta, jonka lopulliseen suuruuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta.

 

Tuotelanseeraukset tukevat kuitenkin edelleen Orionin asemaa markkinajohtajana Suomessa.

 

Vuonna 2016 Remsima®-tuotteen myynti synnytti merkittävän osan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihdon kasvusta. Vuonna 2017 Remsiman myynnin arvioidaan kasvavan edellisestä vuodesta.

 

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Näihin sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen sekä ajallinen että määrällinen ennakointi on vaikeaa. Jo tehtyihin sopimuksiin liittyvät mahdolliset tulevat maksut on joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimushankkeiden etenemiseen tai saatuihin tuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista. Toisaalta uusien sopimusten tekeminen on yleensä prosessi, jonka aikataulua tai lopputulosta ei tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta.

 

Vuonna 2017 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan kasvavan vuodesta 2016, jolloin ne olivat 51 miljoonaa euroa. Suurimpia yksittäisiä meneillään olevia hankkeita ovat Fermionin Hangon tehtaan laajennus sekä Easyhaler-tuotteiston valmistuskapasiteetin lisääminen Espoossa.

 

Markkinointikustannukset kasvavat edellisestä vuodesta esimerkiksi johtuen lisäpanostuksista Easyhaler- tuotteiston myyntiin. Koska uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yli vuoden mittaisia projekteja, on niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2017 suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.

 

Tutkimus- ja kehityskulut ovat samalla tasolla kuin vuonna 2016. Ne syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät mm. pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2017 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttavat olennaisesti myös kumppanuusrakenteet sekä se, miten syntyvät kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Esimerkiksi darolutamidin (ODM-201) tutkimusten kuluista Bayer maksaa suurimman osan.

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät

Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti laskee vuonna 2017 geneerisen kilpailun seurauksena. Kilpailun vaikutukset on jo sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Stalevon geneerisen kilpailun laajentumisen ajankohtaan ja voimakkuuteen niin Euroopassa kuin muuallakin liittyy edelleen kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla olennainen vaikutus tässä vaiheessa tehdyn arvion tarkkuuteen. Simdaxin ja Dexdorin peruspatentit ovat päättyneet. Tuotteilla on kuitenkin yhä voimassa muuta tuotesuojaa. Tästä huolimatta on mahdollista, että geneerinen kilpailu tuotteiden osalta alkaa ennen niille kuuluvan tuotesuojan päättymistä. Orionin tietoon on tullut, että eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor-valmisteen geneeriselle versiolle, ja että Saksassa on tuotu valmisteen geneerinen versio markkinoille. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi. Geneerisen kilpailun vaikutusta myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida.

 

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hinta- ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Parkinson-lääkkeiden toimitukset suurimmalle yhteistyökumppanille Novartikselle perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi Novartiksen päätösten seurauksena, jotka koskevat mm. varastotasojen muutoksia. Lisäksi Novartis-toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.

 

Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.

 

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat lääkkeiden kehityksen ja valmistuksen säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavien korjaavien toimenpiteiden tekemisellä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle. Myös Suomen lääkejakelussa käytössä oleva yksikanavajärjestelmä, jossa Orionin tuotteet ovat tähän asti kulkeneet asiakkaille vain yhden tukkurin kautta, saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle. Toimitusten turvaamiseksi Orionin tiettyjä tuotteita jakelevat väliaikaisesti myös muut jakelijat kuin Oriola Finland Oy.

 

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion tekee yleensä yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennainen vaikutus tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

 

Orionin liiketoimintamalliin kuuluvat merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennainen vaikutus Orionin tulokseen. Vuosina 2014–2016 näiden maksujen määrä on vaihdellut 8 miljoonan ja 39 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottu tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä.

Näkymien perustelut 19.7.2017

Orionin brändättyjä Parkinson-lääkkeitä ovat Comtess®, Comtan® ja Stalevo®. Tuotteiden geneerinen kilpailu alkoi Yhdysvalloissa vuonna 2012 ja on laajentunut jo lähes kaikille markkinoille. Kilpailun seurauksena Orionin myynti on näiden tuotteiden osalta laskenut alhaiseksi Yhdysvalloissa sekä muutamilla muilla markkinoilla, ja kilpailun oletetaan laajenevan asteittain.  Muiden tuotteiden myynnin kasvun arvioidaan kuitenkin korvaavan tämän tuotteiston myynnin pienenemisen myös vuonna 2017.

Easyhaler-tuoteperheen myynnin arvioidaan jatkavan kasvuaan. Orionin tietoon on tullut, että eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor®-valmisteen geneeriselle versiolle, ja että Saksassa on tuotu valmisteen geneerinen versio markkinoille. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi. Geneerisen  kilpailun vaikutusta myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida. Simdax®-tuotteen molekyylipatentti päättyi syyskuussa 2015, mutta tämän ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2017.

Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä, ja hintakilpailu on jatkunut monilla markkinoilla. Orionille tärkeimmällä geneerisellä markkinalla Suomessa kilpailu jatkuu kireänä myös vuonna 2017. Lisäksi Suomessa on alkaneen vuoden alussa tehty vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmään muutoksia kaventamalla ns. hintaputkea. Tämän muutoksen arvioitu negatiivinen vaikutus Orionin myyntiin on sisällytetty näkymäarvioon. Tuotelanseeraukset tukevat kuitenkin edelleen Orionin asemaa markkinajohtajana. Vuonna 2016 Remsima®-tuotteen myynti synnytti merkittävän osan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihdon kasvusta. Vuonna 2017 Remsiman myynnin arvioidaan kasvavan edellisestä vuodesta.

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Näihin sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen sekä ajallinen että määrällinen ennakointi on vaikeaa. Jo tehtyihin sopimuksiin liittyvät mahdolliset tulevat maksut on joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimushankkeiden etenemiseen tai saatuihin tuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista. Toisaalta uusien sopimusten tekeminen on yleensä prosessi, jonka aikataulua tai lopputulosta ei tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta.

Vuonna 2017 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan kasvavan vuodesta 2016, jolloin ne olivat 51 miljoonaa euroa. Suurimpia yksittäisiä meneillään olevia hankkeita ovat Fermionin Hangon tehtaan laajennus sekä Easyhaler-tuotteiston valmistuskapasiteetin lisääminen Espoossa.

Markkinointikustannukset kasvavat edellisestä vuodesta esimerkiksi johtuen lisäpanostuksista Easyhaler- tuotteiston myyntiin. Koska uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yli vuoden mittaisia projekteja, on niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2017 suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.

Tutkimus- ja kehityskulut ovat samalla tasolla kuin vuonna 2016. Ne syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät mm. pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2017 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttavat olennaisesti myös kumppanuusrakenteet sekä se, miten syntyvät kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Esimerkiksi darolutamidin (ODM-201) tutkimusten kuluista Bayer maksaa suurimman osan.

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät

Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti laskee vuonna 2017 geneerisen kilpailun seurauksena. Kilpailun vaikutukset on jo sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Stalevon geneerisen kilpailun laajentumisen ajankohtaan ja voimakkuuteen niin Euroopassa kuin muuallakin liittyy edelleen kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla olennainen vaikutus tässä vaiheessa tehdyn arvion tarkkuuteen. Simdaxin ja Dexdorin peruspatentit ovat päättyneet. Tuotteilla on kuitenkin yhä voimassa muuta tuotesuojaa. Tästä huolimatta on mahdollista, että geneerinen kilpailu tuotteiden osalta alkaa ennen niille kuuluvan tuotesuojan päättymistä. Orionin tietoon on tullut, että eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor-valmisteen geneeriselle versiolle, ja että Saksassa on tuotu valmisteen geneerinen versio markkinoille. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi. Geneerisen  kilpailun vaikutusta myyntiin on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida.

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hinta- ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Parkinson-lääkkeiden toimitukset suurimmalle yhteistyökumppanille Novartikselle perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi Novartiksen päätösten seurauksena, jotka koskevat mm. varastotasojen muutoksia. Lisäksi Novartis-toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.
 

Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat lääkkeiden kehityksen ja valmistuksen säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavien korjaavien toimenpiteiden tekemisellä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle.

 

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion tekee yleensä yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennainen vaikutus tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

 

Orionin liiketoimintamalliin kuuluu merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennainen vaikutus Orionin tulokseen. Vuosina 2014–2016 näiden maksujen määrä on vaihdellut 8 miljoonan ja 39 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottu tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä.

 

Julkaistu 8.2.2017

Orionin brändättyjä Parkinson-lääkkeitä ovat Comtess®, Comtan® ja Stalevo®. Tuotteiden geneerinen kilpailu alkoi Yhdysvalloissa vuonna 2012 ja on laajentunut jo lähes kaikille markkinoille. Kilpailun seurauksena Orionin myynti on näiden tuotteiden osalta laskenut alhaiseksi Yhdysvalloissa sekä muutamilla muilla markkinoilla, ja kilpailun oletetaan laajenevan asteittain kaikkialla.  Muiden tuotteiden myynnin kasvun arvioidaan kuitenkin korvaavan tämän tuotteiston myynnin pienenemisen myös vuonna 2017.

Easyhaler-tuoteperheen myynnin arvioidaan jatkavan kasvuaan. Muutamassa Euroopan maassa on hyväksytty Dexdor®-valmisteelle geneerinen kilpailija. Näiden hyväksymisten vaikutusta ei kuitenkaan ole sisällytetty näkymäarvioon, koska mahdollisen kilpailun tarkkaa ajoitusta ja merkitystä on tässä vaiheessa vielä vaikea arvioida.  Simdax®-tuotteen molekyylipatentti päättyi syyskuussa 2015, mutta tämän ei edelleenkään arvioida vaikuttavan olennaisesti tuotteen myyntiin vuonna 2017.

 

Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä on merkittävä, ja hintakilpailu on jatkunut monilla markkinoilla. Orionille tärkeimmällä geneerisellä markkinalla Suomessa kilpailu jatkuu kireänä myös vuonna 2017. Lisäksi Suomessa on alkaneen vuoden alussa tehty vaihtokelpoisten reseptilääkkeiden hinnoittelujärjestelmään muutoksia kaventamalla ns. hintaputkea. Tämän muutoksen arvioitu negatiivinen vaikutus Orionin myyntiin on sisällytetty näkymäarvioon. Tuotelanseeraukset tukevat kuitenkin edelleen Orionin asemaa markkinajohtajana. Vuonna 2016 Remsima®-tuotteen myynti synnytti merkittävän osan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihdon kasvusta. Alkaneena vuonna tuotteen myynnin arvioidaan olevan edellisen vuoden tasolla.

 

Yhteistyösopimukset muiden lääkeyhtiöiden kanssa ovat olennainen osa Orionin liiketoimintamallia. Näihin sopimuksiin liittyy usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joiden määrä vaihtelee voimakkaasti vuodesta toiseen. Näiden maksujen sekä ajallinen että määrällinen ennakointi on vaikeaa. Jo tehtyihin sopimuksiin liittyvät mahdolliset tulevat maksut on joissain tapauksissa sidottu esimerkiksi tutkimushankkeiden etenemiseen tai saatuihin tuloksiin, joita ei tiedetä ennen tutkimusten valmistumista. Toisaalta uusien sopimusten tekeminen on yleensä prosessi, jonka aikataulua tai lopputulosta ei tiedetä ennen sopimuksen lopullista allekirjoitusta.

 

Vuonna 2017 konsernin investointien kokonaismäärän arvioidaan kasvavan vuodesta 2016, jolloin ne olivat 51 miljoonaa euroa. Suurimpia yksittäisiä meneillään olevia hankkeita ovat Fermionin Hangon tehtaan laajennus sekä Easyhaler-tuotteiston valmistuskapasiteetin lisääminen.

 

Markkinointikustannukset kasvavat edellisestä vuodesta esimerkiksi johtuen lisäpanostuksista Easyhaler- tuotteiston myyntiin. Koska uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yli vuoden mittaisia projekteja, on niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2017 suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.

 

Tutkimus- ja kehityskulut ovat samalla tasolla kuin vuonna 2016. Ne syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät mm. pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2017 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttavat olennaisesti myös kumppanuusrakenteet sekä se, miten syntyvät kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken. Esimerkiksi ODM-201-tutkimusten kuluista Bayer maksaa suurimman osan.

 

Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät

Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti laskee vuonna 2017 geneerisen kilpailun seurauksena. Kilpailun vaikutukset on jo sisällytetty kuluvan vuoden näkymäarvioon. Stalevon geneerisen kilpailun laajentumisen ajankohtaan ja voimakkuuteen niin Euroopassa kuin muuallakin liittyy edelleen kuitenkin epävarmuutta, jolla saattaa olla olennainen vaikutus tässä vaiheessa tehdyn arvion tarkkuuteen. Simdaxin ja Dexdorin peruspatentit ovat päättyneet. Tuotteilla on kuitenkin yhä voimassa muuta tuotesuojaa. Tästä huolimatta on mahdollista, että geneerinen kilpailu tuotteiden osalta alkaa ennen niille kuuluvan tuotesuojan päättymistä. Orionin tietoon on tullut, että eräissä Euroopan maissa on myönnetty myyntilupa Dexdor-valmisteen geneeriselle versiolle. Orion jatkaa toimenpiteitä oikeuksiensa puolustamiseksi.

 

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella muun muassa sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hinta- ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Parkinson-lääkkeiden toimitukset suurimmalle yhteistyökumppanille Novartikselle perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi Novartiksen päätösten seurauksena, jotka koskevat mm. varastotasojen muutoksia. Lisäksi Novartis-toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.

 

Yhdysvaltojen dollarin synnyttämä valuuttakurssiriski on viime vuosina pienentynyt, koska dollareissa tapahtuvan laskutuksen osuus Orionin liikevaihdosta on pienentynyt alle kymmeneen prosenttiin ja samanaikaisesti dollareissa tapahtuvien ostojen määrä on kasvanut. Tällä hetkellä suurin valuuttariski liittyy eurooppalaisiin valuuttoihin kuten Ruotsin kruunuun ja Englannin puntaan. Euroopan maiden valuuttojen synnyttämän riskin kokonaisvaikutusta pienentää kuitenkin se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä. Venäjän ruplaan liittyvä valuuttakurssivaikutus on kasvanut valuutan voimakkaan heilunnan vuoksi. Venäjän myynnin osuus koko Orionin liikevaihdosta ei kuitenkaan ole merkittävä.

 

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat lääkkeiden kehityksen ja valmistuksen säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavien korjaavien toimenpiteiden tekemisellä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle.

 

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen eli kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion tekee yleensä yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja rakenteella on myös olennainen vaikutus tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

 

Orionin liiketoimintamalliin kuuluu merkittävänä osana yhteistyöjärjestelyt. Näihin järjestelyihin liittyviin mahdollisiin yhteistyö- ja lisenssisopimuksiin sisältyy myös usein liikevaihtoon kirjattavia maksuja, joilla voi olla olennainen vaikutus Orionin tulokseen. Vuosina 2014-16 näiden maksujen määrä on vaihdellut 8 miljoonan ja 39 miljoonan euron välillä. Maksut saattavat olla sidottu tiettyihin tutkimushankkeiden tai myynnin kehitykseen liittyviin ehtoihin, joiden toteutumiseen tai toteutumisen ajankohtaan liittyy aina epävarmuustekijöitä.