Toimitusjohtajan katsaukset 2014

Julkaistu 4.2.2015

 

”Hyvä vuosi lääkekehitys- ja kaupallistamishankkeissa”

”Vuonna 2014 sekä liikevaihtomme että liikevoittomme olivat edellisvuoden tasolla. Etenkin liikevoiton osalta on kuitenkin hyvä huomioida, että se sisältää edellisvuotta korkeammat yhteistyökumppaneilta saadut etappimaksut.

Vuoden 2014 suurimpiin ilonaiheisiin kuuluvat edistysaskeleet kliinisissä lääkekehitys- sekä kaupallistamishankkeissamme. Saimme vuoden aikana kansallisia myyntilupia useimpiin Euroopan maihin uudelle Bufomix Easyhaler® -tuotteelle, ja Japanissa kumppanimme Novartis sai kesällä myyntiluvan Stalevo®-tuotteelle.

Kesäkuussa aloitimme Bayerin kanssa maailmanlaajuisen yhteistyön eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun ODM-201-lääkeaihion kehitystyössä ja kaupallistamisessa. Olemme yhdessä aloittaneet kolmannen kliinisen vaiheen tutkimuksen, ja sopimuksemme mukaisesti Bayer on vuoden 2015 alussa ottanut vetovastuun hankkeesta sekä vastattavakseen pääosan tulevista kehityskuluista.

Alzheimerin taudin oireiden hoitoon tarkoitetun alfa-2c-reseptorin antagonistin (ORM-12741) osalta keskityimme vuoden aikana lääkkeen koostumuksen optimointiin kumppanimme Janssen Pharmaceuticalsin kanssa, ja valmistaudumme aloittamaan lääkeaihiolla uuden kliinisen vaiheen IIa -tutkimuksen. Kahdesta Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetusta COMT-estäjästä (ODM-103 ja ODM-104) valitsimme jatkokehitykseen ODM-104:n. Lisäksi aloitimme kliinisen vaiheen I turvallisuustutkimukset tiettyjen kiinteiden syöpäkasvaimien kehitystä hidastavalla ODM-203-molekyylillä, joka on uusi kohdennettu FGFR+VEGFR inhibiittori. Alkaneena vuonna kliininen kehitysputkemme vahvistuu entisestään, kun aloitamme kliinisen vaiheen I turvallisuustutkimukset kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulla kokeellisella CYP17-entsyymin ja androgeenireseptorin estäjällä (ODM-204) sekä essentiaalin vapinan oireiden lieventämiseen tarkoitetulla GABA-B-reseptorin positiivisella allosteerisella säätelijällä (ODM-106).

Parkinson-lääkkeidemme toimitukset Novartikselle sekä myynti Orionin oman myyntikentän kautta laskivat edellisestä vuodesta. Euroopassa geneerinen kilpailu Stalevon osalta alkoi Saksassa vuoden 2014 aikana, ja alkaneen vuoden loppuun mennessä oletamme kilpailun laajentuvan Euroopassa ja vaikuttavan alentavasti Orionin myyntiin. Myös Precedex®-tehohoitorauhoitteen geneerinen kilpailu alkoi Yhdysvalloissa syksyn 2014 aikana, minkä seurauksena tuotteen myynti ja siitä saatavat rojaltit ovat laskeneet selvästi.

Muiden tuotteiden myynti erityisesti oman myyntikentän kautta kehittyi hyvin, ja kokonaisuutena lääkeliiketoiminnan liikevaihto pysyi edellisvuoden tasolla. Etenkin tehohoitorauhoite Dexdor® sekä Easyhaler®-tuoteperhe jatkoivat vahvaa kasvuaan. Erityistuotteet-tulosyksikössä geneeristen entakaponi-tuotteiden liikevaihto kehittyi erittäin vahvasti, ja myös muun tuotteiston myynti kasvoi.

Vuonna 2012 aloitimme Orionille merkittäviä investointi- ja tuotannon muutoshankkeita tulevan kasvun, toimitusvarmuuden ja laatutason kehittämiseksi sekä varmistamiseksi. Vuoden 2014 aikana nämä hankkeet etenivät suunnitellusti, ja vietimme muun muassa Salon uuden tehtaan avajaisia maaliskuussa. Alkaneen vuoden kuluessa saamme investointiohjelman ja vielä keskeneräiset hankkeet pääosin päätökseen.

Orionin taloudellisena tavoitteena on liikevaihdon kasvattaminen. Tasaisesti kasvavat liiketoiminta-alueet kuten Erityistuotteet, Dexdor ja Easyhaler-tuoteperhe eivät kuluvana vuonna pysty täysin korvaamaan muutamien nopeiden muutosten, kuten Stalevon geneerisen kilpailun laajentumisen Euroopassa, Precedex-rojaltien laskun sekä etappimaksujen ajoittumisen, aiheuttamaa liikevaihdon ja liikevoiton laskua. Muun muassa näiden syiden vuoksi arvioimme liikevaihtomme laskevan hieman vuonna 2015. Liikevoiton arvioimme pysyvän taloudellisten tavoitteiden mukaisella yli 20 prosentin tasolla liikevaihdosta. Stalevon ja Precedexin aiheuttamien negatiivisten vaikutusten arvioidaan tasaantuvan vuonna 2016, jolloin muiden alueiden kasvu alkaa vaikuttaa positiivisesti koko yhtiön kehitykseen. Arvioimme vuoden 2015 liikevaihdon olevan hieman alempi kuin vuonna 2014. Liikevoiton arvioimme ylittävän 200 miljoonaa euroa. 

 

Julkaistu 21.10.2014

”Edistysaskeleita lääkekehityshankkeissa”

”Tammi-syyskuussa sekä liikevaihtomme että liikevoittomme kasvoi hieman vuodesta 2013. Liikevaihto ja liikevoitto sisältävät viime vuotta korkeammat yhteistyökumppaneilta saadut merkittävät etappimaksut.

Kolmannella vuosineljänneksellä otimme edistysaskeleita tärkeimmissä kliinisissä lääkekehityshankkeissamme. Eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun ODM-201-molekyylin kehityksessä yhteistyö Bayerin kanssa on käynnistynyt hyvin, ja potilasrekrytointi kolmannen kliinisen vaiheen tutkimuksiin on alkanut. Saimme päätökseen ensimmäisen kliinisen vaiheen tutkimukset kahdella Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetuilla COMT-estäjällä (ODM-103 ja ODM-104), ja tulosten perusteella olemme päättäneet jatkaa kehitystyötä ODM-104-lääkeaihiolla. Lisäksi aloitimme kliinisen vaiheen I turvallisuustutkimukset ODM-203-molekyylillä, joka on uusi kohdennettu FGFR+VEGFR inhibiittori. Prekliinisten tutkimustulosten perusteella ODM-203 hidastaa tiettyjen kiinteiden syöpäkasvaimien kehitystä.

Parkinson-lääkkeidemme toimitukset Novartikselle sekä myynti Orionin oman myyntikentän kautta laskivat selvästi edellisestä vuodesta. Euroopassa geneerinen kilpailu Stalevon osalta on alkanut Saksassa. Ensi vuoden loppuun mennessä kilpailun oletetaan laajentuvan koko Euroopaan ja vaikuttavan alentavasti Orionin myyntiin. Myös Precedex®-tehohoitorauhoitteen geneerinen kilpailu Yhdysvalloissa on alkanut syksyn aikana, kun ensimmäiset geneeriset valmisteet tulivat markkinoille. Geneerisen kilpailun alkamisen myötä Hospiralta saatavat rojaltit laskevat edelleen.

Kokonaisuutena tuotemyynti pysyi kuitenkin edellisvuoden tasolla. Etenkin tehohoitorauhoite dexdor® sekä Easyhaler®-tuoteperhe jatkoivat vahvaa kasvuaan. Erityistuotteet-tulosyksikkö jatkoi vakaata kasvuaan. Erityisesti geneeristen entakaponi-tuotteiden liikevaihto kehittyi vahvasti, ja myös muun tuotteiston myynti kasvoi. Muiden tulosyksiköidemme osalta vuosi on sujunut ennakoidusti. Merkittävät investointi- ja tuotannon muutoshankkeemme ovat edenneet suunnitellusti.

Näkymäarviomme säilyy ennallaan. Arvioimme vuoden 2014 liikevaihtomme sekä liikevoittomme olevan vuoden 2013 tasolla.”

 

Julkaistu 29.7.2014

”Maksut partnereilta kasvattivat liikevaihtoa ja liikevoittoa”

”Vuoden 2014 ensimmäisellä puoliskolla liikevaihtomme kasvoi hieman ja liikevoittomme kasvoi vuodesta 2013. Sekä liikevaihdon että liikevoiton kasvusta merkittävä osuus johtuu yhteistyökumppaneiltamme katsauskaudella saaduista etappimaksuista. 

Kesäkuun alussa ilmoitimme aloittaneemme Bayerin kanssa maailmanlaajuisen yhteistyön ODM-201-lääkeaihion kehitystyössä ja kaupallistamisessa. Orionin saamasta 50 miljoonan euron allekirjoitusmaksusta 27 miljoonaa euroa käytetään tämän hetkisen arvion mukaan ODM-201:n kehityskuluihin vuoden 2014 aikana ja 23 miljoonaa olemme kirjanneet tulokseen, jonka seurauksena päivitimme myös kuluvan vuoden näkymäarviotamme liikevoiton osalta.

Olemme tyytyväisiä Bayerin kanssa tehtyyn sopimukseen, jonka mukaan Orion ja Bayer kehittävät yhdessä ODM-201:tä ja Bayer ottaa vastattavakseen pääosan tulevista kehityskuluista. Bayer kaupallistaa tuotteen maailmanlaajuisesti, mutta Orionilla on oikeus yhteismarkkinointiin Euroopassa ja olemme myös oikeutettuja saamaan Bayerilta tiettyjä onnistuneisiin kehitys-, teknologian siirto- ja kaupallistamisvaiheisiin liittyviä etappimaksuja sekä merkittäviä rojalteja tulevasta myynnistä. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta.

Toisen lääkekehityshankkeisiimme liittyvän myönteisen uutisen saimme heinäkuun alussa, kun yhteistyökumppanimme Novartis kertoi saaneensa myyntiluvan Stalevo®-tuotteelle Japanissa.

Parkinson-lääkkeidemme toimitukset Novartikselle laskivat selvästi edellisestä vuodesta. Stalevo®- ja Comtess®-tuotteiden yhteenlaskettu myynti Orionin oman myyntikentän kautta laski vuoteen 2013 verrattuna. Euroopassa geneerinen kilpailu Stalevon osalta on alkanut Saksassa, mutta se ei ole vielä olennaisesti vaikuttanut myyntiimme.

Muista alkuperälääkkeistämme tehohoitorauhoite dexdor® sekä Easyhaler®-tuoteperhe jatkoivat vahvaa kasvuaan. Saimme katsauskaudella ensimmäiset kansalliset myyntiluvat Bufomix Easyhaler® -tuotteelle, ja olemme aloittaneet lanseeraukset. Lisäksi kirjasimme Takedalta 6 miljoonan euron etappimaksun liittyen Bufomix Easyhaler -tuotteelle saamiimme kansallisiin myyntilupiin. Precedex®-tehohoitorauhoitteen myynti laski selvästi johtuen Orionin Hospiralta saamien rojaltien tason alenemisesta. Geneerinen kilpailu USA:n markkinoilla ei ole alkanut.

Erityistuotteet-tulosyksikkö jatkoi vakaata kasvuaan. Erityisesti geneeristen entakaponi-tuotteiden liikevaihto kehittyi vahvasti, mutta myös muun tuotteiston myynti kasvoi hieman. Muiden tulosyksiköidemme osalta vuoden ensimmäinen puolisko on sujunut ennakoidusti. Merkittävät investointi- ja tuotannon muutoshankkeemme ovat edenneet suunnitellusti.

Näkymäarviomme päivitettiin katsauskaudella. Arvioimme vuoden 2014 liikevaihtomme sekä liikevoittomme olevan vuoden 2013 tasolla.” 

 

Julkaistu 29.4.2014

”Bufomix Easyhaler® -tuotteelle ensimmäiset myyntiluvat Euroopassa”

”Liikevaihtomme oli edellisen vuoden tasolla ja liikevoittomme laski odotetusti hieman vuodesta 2013. Liikevoiton lasku johtuu pääosin myynnin painottumisesta aiempaa heikompikatteiseen tuotteistoon.

Parkinson-lääkkeidemme toimitukset Novartikselle laskivat selvästi edellisestä vuodesta. Stalevo®- ja Comtess®-tuotteiden yhteenlaskettu myynti Orionin oman myyntikentän kautta laski hieman edellisvuodesta. Euroopassa ensimmäiset (kilpailevat) Stalevon geneeriset versiot ovat saaneet myyntiluvan Saksassa.

Precedex®-tuotteen peruspatentti Yhdysvalloissa umpeutui tammikuussa, minkä seurauksena Orionin Hospiralta saamien rojaltien taso aleni ja siten Orionin kirjaama liikevaihto laski. Geneerinen kilpailu USA:n markkinoilla ei ole alkanut.

Muun tuotteistomme myynti kokonaisuudessaan kasvoi hieman ja pystyi siten lähes korvaamaan Parkinson-lääkkeiden myynnin laskun. Erityistuotteet-tulosyksikkö jatkoi vakaata kasvuaan ja nousi liikevaihdolla mitattuna Orionin suurimmaksi tulosyksiköksi. Alkuperälääkkeistä tehohoitorauhoite dexdor® sekä Easyhaler®-tuoteperhe kasvoivat vahvasti. Ilahduttavaa oli myös se, että katsauskauden jälkeen huhtikuussa saimme Bufomix Easyhaler® -tuotteelle ensimmäiset myyntiluvat Euroopassa. Myös muiden tulosyksiköidemme vuosi on käynnistynyt ennakoidusti.

Kliinisessä tutkimusvaiheessa olevan Alzheimerin taudin oireiden hoitoon tarkoitetun alfa-2c-reseptorin antagonistin (ORM-12741) jatkokehitykseen liittyvä yhteistyö Janssen Pharmaceuticalsin kanssa on käynnistynyt. Eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun androgeenireseptorin estäjän (ODM-201) osalta jatkamme kliinisen vaiheen III tutkimuksen valmistelua sekä neuvotteluja sopivan kumppanin löytämiseksi tuotteen seuraavaan maailmanlaajuiseen kehitysvaiheeseen ja kaupallistamiseen.

Merkittävät investointi- ja tuotannon muutoshankkeemme etenevät suunnitellusti. Tehtävillä toimenpiteillä kehitämme ja varmistamme tulevaa kasvua, toimitusvarmuutta sekä laatutasoa. Katsauskaudella vietimme avajaisia Salon tehtaalla, jonne olemme keskittämässä tablettien pakkaustoimintoja sekä logistiikkatoimintojamme.

Näkymäarviomme säilyy ennallaan. Arvioimme vuoden 2014 liikevaihtomme olevan vuoden 2013 tasolla ja liikevoittomme laskevan hieman vuodesta 2013."