Operatiiviset riskit

Myynti- ja liikeriskit

Lääkkeiden myynti vaatii soveltamaan markkinakohtaisia toimintamalleja. Perinteisen laajan myyntiedustajien verkoston ylläpitäminen nostaa kiinteitä kustannuksia. Orionin liiketoiminta perustuu Euroopassa omaan ja ulkopuoliseen myyntiverkostoon ja muilla alueilla yhteistyökumppaneiden avulla tapahtuvaan myyntiin. Tällä rakenteella pyritään löytämään tasapaino käytettävissä olevien resurssien ja riskinkantokyvyn sekä omien uusien alkuperätuotteiden maailmanlaajuisen markkinoinnin vaatimien panostusten välillä. Joillakin markkinoilla tietyt tuoteryhmät myydään vain tarjouksien perusteella vakuutusyhtiöille tai sairaaloiden tuotehankintaorganisaatioille.

Niillä alueilla, joilla Orionilla on oma myyntiorganisaatio, on myynnin jatkuvasti oltava riittävän korkealla tasolla kannattavuuden ylläpitämiseksi. Tämä edellyttää yleensä tarpeeksi laajaa tuotevalikoimaa.

Lääketuotantoriskit

Lääkkeiden valmistus on säännöllisten viranomaistarkastusten kohteena. Lääkkeiden tulee olla turvallisia, tehokkaita ja kaikki laatuvaatimukset täyttäviä. Lääketuotannossa joudutaan jo näiden lakisääteisten vaatimusten johdosta kiinnittämään huomiota erilaisiin lääkkeen turvallisuutta ja laatua uhkaaviin riskeihin.

Lääkkeiden asianmukainen laatu varmistetaan järjestelmällisellä toiminnan kokonaishallinnalla, joka kattaa kaikki lääkkeiden laatuun välittömästi ja välillisesti vaikuttavat asiat. Toimintaa ohjataan kattavalla ohjeistuksella sekä riittävällä materiaalien ja valmisteiden ennakko- ja jälkivalvonnalla.

Orionin laaja tuotevalikoima saattaa aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tehdä tuotannossa vaaditun erittäin korkean laatutason ylläpitämisen haastavaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat lääkkeiden kehityksen ja valmistuksen säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia Orionin toimipisteissä. Mahdollisesti vaadittavien korjaavien toimenpiteiden tekemisellä voi olla ainakin väliaikaisia, toimitusvarmuutta heikentäviä ja kustannuksia nostavia vaikutuksia. Orionin tuotevalikoimassa on myös muiden lääkeyhtiöiden valmistamia tuotteita. Näiden valmistajien toimitusvarmuuteen tai tuotteiden laatuun mahdollisesti liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa riskin Orionin toimitusvarmuudelle.

Juridiset, immateriaalioikeudelliset ja viranomaissäännöksiin liittyvät riskit

Lääkealaa koskevat useat viranomaisten erityismääräykset, ja ala on viranomaisten tarkassa valvonnassa. Lääkkeiden valmistus, jakelu ja lääketutkimus edellyttävät viranomaisten toimilupia. Myös kilpailuviranomaiset valvovat lääkealaa. Orionissa on selkeät toimintaperiaatteet, joilla huolehditaan näiden määräysten noudattamisesta.

Lääkealalle on tyypillistä immateriaalioikeuksien erittäin keskeinen asema. Orionin aseman varmis-tamiseksi niin myynnissä olevien kuin kehitettävien tuotteiden patenttitilannetta seurataan koko ajan maailmanlaajuisesti. Näin huolehditaan siitä, että Orionin kehittämien tuotteiden oikeuksia pystytään puolustamaan, ja että Orion ei itse loukkaa muiden patentteja tai muita immateriaalioikeuksia.

Patenttisuoja on kuitenkin ajallisesti rajoitettu ja merkittävän tuotteen patenttisuojan umpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti konsernin liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan tai liiketoiminnan tulokseen. Orionilla ei ole myöskään takeita siitä, että kehitettäville uusille tuotteille saadaan patenttisuoja halutussa laajuudessa tai että viranomaiset myöntävät tuotteille vaadittavat myyntiluvat.

Tuotevastuuriskit

Kuten aiemmin tutkimus- ja kehitysriskien kuvauksessa todettiin, uuden lääkkeen tuloa markkinoille edeltävät laajat, vaiheittain etenevät tutkimukset, joissa kartoitetaan lääkkeen farmakologisia ominaisuuksia, kuten tehoa ja turvallisuutta. Lääkkeen myynnin ja markkinoinnin aloittaminen edellyttää lääkeviranomaisten myöntämää myyntilupaa.

Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ovat viranomaisten edellyttämässä seurannassa myös markkinoille tulon jälkeen. Orion pyrkii edellä kuvatuin tutkimukseen ja lääketuotantoon liittyvin keinoin ennalta varmistamaan, ettei tuotteisiin liity sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattaisivat johtaa korvausvastuuseen tai merkittävän tuotteen poistoon markkinoilta.

Tuotevastuuriskin taloudellisten vaikutuksien varalta Orion-konsernin tuotteet ja toiminta on vakuutettu toiminta- ja tuotevastuuvakuutuksella, joka kattaa myös kliiniset tutkimukset, pois lukien tutkimukset, jotka tehdään Yhdysvalloissa tai Kanadassa. Yhdysvalloissa ja Kanadassa tehtävät tutkimukset vakuutetaan erillisillä vakuutuksilla. Vakuutuksen tarkoituksena on antaa suoja vakuutuksenottajan mahdollisen vahingonkorvausvelvollisuuden varalta. Edellä mainittua suojaa on rajoitettu tavanomaisilla vakuutusehdoilla muun muassa rahamääräisesti. Lisäksi vakuutussuojan ulkopuolelle jäävät tietyt tuotteet ja lääkkeiden vaikuttavat aineet, joista osa kuuluu myös Orionin liiketoiminnan piiriin. Näiden ei kuitenkaan arvioida kasvattavan olennaisesti Orionin tuotevastuuriskiä.

Vahinkoriskit

Lakisääteisten vakuutusten lisäksi Orionilla on omaisuus-, keskeytys- ja vastuuvakuutukset kattamassa oleellisiksi arvioituja ja vakuutusten avulla rajattavia vahinkoriskejä.

Yritysturvallisuusriskit

Konsernin yritysturvallisuusohjeet sisältyvät Orionin sisäiseen johtamisohjeistoon. Konsernin turvallisuuspolitiikalla pyritään varmistamaan toiminnan häiriötön jatkuvuus, henkilöiden turvallisuus, omaisuuden ja ympäristön suojaaminen vahingoilta sekä tietoturvatoimenpiteiden riittävyys. Yritysturvallisuusohjeet sisältävät turvallisuustoiminnan periaatteet ja ne kattavat lisäksi ohjeet kriisienhallintaan. Ohjeistuksen lisäksi tietoturvapolitiikka sisältää tietoturvan tavoitteet, keskeiset periaatteet ja vastuut.

Tieto on oleellinen osa Orionin aineetonta pääomaa. Tiedon keruuseen, käsittelyyn, taltiointiin ja välittämiseen Orion soveltaa tehokkaita, turvallisia ja luotettavasti toimivia informaatiojärjestelmiä, jotka varmistavat osaltaan konsernin operatiivisen toiminnan sujumisen ja jatkuvuuden. Tarkoituksenmukaisilla informaatiojärjestelmillä Orion huolehtii myös erityisesti lääkeliiketoimintaa koskevista velvollisuuksistaan turvata lääkevalmisteidensa saatavuus, lääketurvallisuus ja tiedon luotettavuus.

Tietoriski toteutuu, jos tieto tai tietojärjestelmä ei ole oikeiden henkilöiden käytettävissä, tieto on muuttunut tai tieto on päätynyt ulkopuolisten haltuun. Informaation ja sen hallintajärjestelmiin kohdistuvia riskejä Orion hallitsee säännöllisillä riskinarvioilla, toimitilojen ja tietojärjestelmien suojauksella, tietoturvaa vahvistavilla toimintatavoilla ja varmistamalla henkilöstön tietoisuuden tietoturvaan kohdistuvista riskeistä ja uhista.

Ympäristöriskit

Ympäristöturvallisuuden ohjeistus sisältää yksityiskohtaiset toimintaohjeet ja vastuut. Ympäristöasioiden kehittämistä ja valvomista varten on konsernin jokaiseen yksikköön nimetty vastuuhenkilöt. Ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia seurataan muun muassa päästöjä mittaamalla, jätteiden määriä tarkkailemalla ja raaka-aineiden käyttömääriä tilastoimalla. Ympäristönsuojelun toteutumista valvotaan vuotuisilla sisäisillä tarkastuksilla. Yhtiöllä on sen toiminnan vaatimat, voimassa olevat ympäristöluvat.

Tuotehankinta- ja yritysostoriskit

Orion pyrkii laajentamaan liiketoimintaansa ostamalla tai sisäänlisensioimalla kehitteillä olevia tai jo valmiita, markkinoilla olevia tuotteita muilta lääkeyhtiöiltä, tai mahdollisesti ostamalla muita lääke- tai bioalan yrityksiä. Tällaisia hankkeita toteutettaessa pyritään noudattamaan asianmukaista huolellisuutta sekä hyödyntämään yhtiön sisäistä ja ulkoista osaamista suunnitteluvaiheessa, toteutusvaiheessa sekä sulautettaessa ostettuja toimintoja yhtiön muuhun toimintaan.

Tuotehankintoihin ja mahdollisiin yritysostoihin voi liittyä tavanomaisia yrityskauppavastuita ja -riskejä sekä muita niiden luonteeseen ja arvoon liittyviä vastuita ja riskejä.

Osaamisen turvaaminen

Orionin menestys on riippuvainen sen ylimmän johdon, tutkimus- ja kehitys- sekä muun henkilöstön osaamisesta. Yhtiön henkilöstöjohtamisen tavoitteena on työhyvinvoinnin edistäminen sekä osaamisen ja työyhteisön jatkuva kehittäminen. Lisäksi Orionin menestys on riippuvainen yhtiön kyvystä palkata, kehittää, kouluttaa ja motivoida ammattitaitoista henkilöstöä sekä pitää heidät konsernin palveluksessa.