Kansalliset lääkeviranomaiset vaativat lääkevalmisteen rekisteröinnin ennen kuin tuotteen voi tuoda potilaiden käyttöön kyseisessä maassa. Rekisteröintiin tarvitaan myyyntilupahakemus joka sisältää kaiken kehityksen aikana tuotetun tiedon, tutkimusraportit ja yhteenvedot. viranomaisten tarkkaan määrittelemän rakenteen mukaisesti.

Tämän dokumentaation avulla viranomaiset tekevät oman arvionsa tuotteen laadusta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Myyntilupahakemuksen arviointi kestää yleensä yli vuoden hakemuksen jättämisestä ja sen aikana hakija täydentää hakemusta viranomaisten kysymysten pohjalta. Euroopassa on mahdollista valita erilaisia rekisteröintiprosesseja riippuen kehittävästä tuotteesta. Alkuperätuotteille hyväksyntä usein haetaan Euroopan komissiolta jolloin arvion tekee Euroopan lääkevirasto (EMEA) ja se on voimassa koko EU:n alueella.

Aktiivinen vuoropuhelu viranomaisten kanssa

Yhteistyö viranomaisten kanssa aloitetaan kehityksessä olevien tuotteiden osalta jo paljon ennen myyntilupahakemuksen kokoamista. Tutkimusvaiheessa viranomaiset arvioivat kaikki aloitettavat kliiniset tutkimussuunnitelmat maissa, joissa tutkimuksia tehdään. Lähes aina kehityksen aikana syntyy myös tarve keskustella kehitettävän tuotteen haasteista viranomaisten kanssa varsinkin, jos viranomaisella ei ole valmiita ohjeita kyseisen sairauden tutkimuksille tai niiden noudattamisessa on haasteita tuotteen ominaisuuksista tai käyttötarkoituksesta johtuen. Euroopassa tätä viranomaiskeskustelua kutsutaan tieteelliseksi neuvonannoksi. Kliinistä ohjelmaa suunniteltaessa on usein tärkeää kuulla, miten hyvinä viranomaiset näkevät valitut kliiniset mittarit tai kertovatko tutkimukseen valitun potilasryhmän tulokset riittävästi lääkkeen toimivuudesta sairaudessa yleisemmin. Haluamme näin varmistaa, etteivät erilaiset tulkinnat kalliista potilailla suoritettavista tutkimuksista tule esteeksi tuotteen myyntiluvan hyväksynnälle myöhemmin.

Muutoksista raportoidaan

Rekisteröintiasiantuntijat ovat mukana lääkkeen kehityksessä alkuvaiheen kehityksestä aina rekisteröintivaiheeseen ja niin kauan kuin tuote pidetään markkinoilla. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen myyntiluvan haltijalla on velvollisuus raportoida muutoksista jotka voivat vaikuttaa tuotteen laatuun, tehoon tai turvallisuuteen. Muutoshakemus vaaditaan kun tuotteelle tuodaan uusia vahvuuksia, annosmuotoja tai käyttötarkoituksia.