Lääkevalmisteen kehitys

 

Lääkevalmistetta kehitettäessä vastaamme kysymyksiin:

  • Minkälaisena lääkemuotona lääke parhaiten vaikuttaa?
  • Miten saamme lääkkeen imeytymispaikan ja vaikutusajan optimaaliseksi hoidon kannalta?
  • Miten varmistetaan lääkevalmisteen laatu?

 

Lääkevalmisteen kehityksen tavoitteena on kehittää lääkevalmiste, josta lääkeaine vapautuu halutussa paikassa ennalta määritellyllä nopeudella elimistössä.

Tämän vuoksi lääkevalmisteessa tarvitaan erilaisia apuaineita ja teknologioita, jotka säätelevät lääkeaineen vapautumista, imeytymispaikkaa ja siten myös lääkkeen vaikutustapaa. Hoidon kannalta pyritään myös parhaaseen mahdolliseen annostelutapaan ja annosmuotoon (esim. tabletti, injektio, voide, inhalaattori jne.).

Kliinisten tutkimusten aikana lääkevalmisteelle asetettavat odotukset myös tarkentuvat ja yleensä faasissa III käytetty lääkevalmiste vastaa ominaisuuksiltaan jo lopullista, myyntiin tulevaa lääkettä. Lääkeaineen ja lääkevalmisteen valmistusprosessit kehitetään myös soveltuviksi tehokkaan ja laadukkaan tuotantotoiminnan varmistamiseksi. Kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien lääkevalmisteiden tulee täyttää asetetut laatuvaatimukset ja sen vuoksi analyysimenetelmien kehittäminen niin lääkeaineelle kuin valmisteelle onkin yksi olennainen osa lääkevalmisteen kehitystä. Samalla kehitetään myös laadunvalvontamenetelmät myöhemmin myyntiin menevän valmisteen laadun testaamiseksi.

 

Päivitetty 16.12.2010