Lääketurvallisuus

Lääketurvallisuus selvittää

  • Millaisia haittavaikutuksia lääke aiheuttaa?
  • Miten voimme minimoida ja ennaltaehkäistä lääkkeen käyttöön liittyviä haittoja ja riskejä?
  • Mitä lääkkeen turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeiden käyttäjien tulisi saada?

 

Lääketurvatoimintaan kuuluu:
- Lääkkeiden turvallisuuteen liittyvän tiedon kerääminen
- Tiedon tieteellinen arviointi ja merkittävän uuden turvallisuustiedon tunnistaminen
- Lääkkeiden riski-hyöty -suhteen arviointi
- Lääketurvallisuuteen liittyvän tiedon jakaminen
- Pyrkimys kansanterveyden turvaamiseen ja tarvittaviin toimenpiteisiin ryhtyminen

Kehitysvaiheen aikana pyritään osoittamaan lääkkeen teho ja turvallisuus. Kliinisistä tutkimuksista kertynyt turvallisuustieto on kuitenkin rajoittunutta koska lääkkeen käyttöaika on yleensä lyhyt ja potilasryhmät suhteellisen pieniä ja tarkoin valikoituja. Näistä syistä esim. harvinaiset tai pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät haitat eivät välttämättä tule esille tutkimusten aikana.

Kun lääke tuodaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen markkinoille tuhansien tai jopa miljoonien potilaiden käyttöön, lääkeyritykselle alkaa kertyä uutta tietoa valmisteen haittavaikutuksista ja tietämys valmisteen turvallisuusprofiilista alkaa vähitellen vahvistua. Turvallisuustietoa saadaan mm. terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamista haittavaikutuksista ja myyntiluvan jälkeen tehdyistä turvallisuustutkimuksista. Myyntiluvanhaltijan lakisääteisiin velvollisuuksiin kuuluu lääketurvatoiminnan ja jatkuvan turvallisuusseurannan järjestäminen. Tähän kuuluu mm. haittavaikutusten arviointi ja raportointi viranomaisille, jatkuva riski-hyöty -suhteen arviointi ja lääkkeen käyttöön liittyvien riskien vähentäminen.  Uusille lääkkeille tehdään jo myyntilupaa haettaessa ns. riskienhallintasuunnitelma, jotta mahdolliset käyttöön liittyvät riskit pystyttäisiin tunnistamaan mahdollisimman aikaisessa vaiheessa valmisteen tullessa markkinoille.

Lääkeyritysten lääketurvatoimintaan liittyvät velvollisuudet koskevat kaikkia lääkkeitä koko elinkaaren ajan aina myyntiluvan lopettamiseen saakka.

Päivitetty 16.12.2010