Tutkimukset ihmisillä

Lääkkeen kliinisellä kehityksellä tarkoitetaan lääkkeen tehon ja turvallisuuden osoittamista ihmisessä. Kliiniset tutkimukset jaetaan faaseihin I – IV lääkekehitysvaiheen mukaan. Kehityksen kuluessa tarvitaan tietty määrä tutkimuksia ennen kuin voidaan edetä seuraavaan faasiin. Kliinisiä tutkimuksia voidaan tehdä terveillä vapaaehtoisilla ja tutkimuksiin vapaaehtoisesti osallistuvilla potilailla - osallistuminen on tutkittaville täysin luottamuksellista ja sen voi keskeyttää milloin tahansa.

Kliiniset tutkimukset suunnitellaan huolellisesti etukäteen ja tutkimuksen kulku on tutkittavasta tuotteesta riippumatta aina hyvin samankaltainen ja tarkoin viranomaisohjein säädelty:

Ennen kliinisen tutkimuksen aloitusta kansallinen lääkevalvontaviranomainen hyväksyy tutkimussuunnitelmat ja siihen liittyvät asiakirjat sen jälkeen, kun riippumaton eettinen toimikunta on antanut puoltavan lausuntonsa. Viranomainen valvoo kliinisen tutkimuksen suoritusta, ja tutkimuksen päätyttyä tutkimuksen kulusta ja sen tuloksista raportoidaan viranomaisille. Kaikki Orionin meneillään olevat tutkimukset löytyvät julkisesta rekisteristä ClinicalTrials.gov.

Orionilla on oma faasi I –yksikkö, jossa tehdään Orionin tutkimusohjelmia tukevia kliinisiä tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla. Etsimme jatkuvasti vapaaehtoisia kliinisiin tutkimuksiin.

Kliiniset tutkimukset eläimillä

Eläinlääkkeen kliinisessä kehityksessä lääkkeen teho ja turvallisuus osoitetaan sillä eläinlajilla, jolle lääke on tarkoitettu. Lääkkeen kulkua ja määrää elimistössä selvitetään aluksi terveillä eläimillä. Lääkkeen tehoa sairaudessa ja optimaalisinta annosta selvitetään sen jälkeen pienellä määrällä (30-80) sairaita eläinpotilaita. Kliininen teho ja turvallisuus varmistetaan lopuksi suuremmalla määrällä (50-300) sairaita eläimiä. Viranomaiset valvovat tarkkaan myös eläimillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia.

Eläinlääkkeillä on lisäksi selviteltävä turvallisuutta ihmisellä sen varalta, että eläimen omistaja tai hoitaja altistuisi lääkkeelle. Kuluttajaturvallisuus ja ympäristövaikutusten arviointi ovat erittäin tärkeitä kun kehitetään eläinlääkkeitä tuotantoeläimille.