Tämän vaiheen keskeisin tehtävä on prosessivalidointi. On erittäin tärkeää neuvotella asiakkaan kanssa, ei ainoastaan määristä tuotteen lanseeraamista varten, vaan myös sen tarpeesta keskipitkälle aikavälille. Mahdollinen eräkoon nostaminen voidaan jo suunnitella rekisteröintivaiheessa.

”Product Concept 3” tarkoittaa kaupallista prosessia, mikä on toistettava, luotettava, taloudellisesti kannattava ja myös ympäristön kannalta hyväksyttävä. Eräkoko on tavallisesti muutama sata kiloa. Kaikki analyysitiedot ovat olemassa digitaalisessa muodossa ja käytettävissä esim. trend analyysissä sekä ”Out-of-Spec”- tai talouteen liittyvissä tutkimuksissa. 

Hyvin usein lääkkeen kehitysvaihe ei lopu tähän, vaan jatkuu siten, että asiakkaan kanssa sovitaan prosessin tehokkuuden parantamisohjelmasta. Siinä prosesseja tehostetaan jatkuvasti, tavoitteena korkeammat saannot, pienemmät raaka-aineiden ja jätteiden määrät sekä parempi yleistaloudellisuus.