Kun prosessi siirretään asiakkaan laboratoriosta Fermionille, päätarkoitus on toistaa synteesi laatuvaatimusten mukaisesti. Seuraavassa vaiheessa Fermion keskittyy kehittämään lääkeaineelle synteesiprosessia, joka saadaan tehokkaasti, turvallisesti ja kannattavasti pilottimittakaavaan.

Tavoitteen aikaansaamiseksi tarvitaan moniulotteinen lähestymistapa:

a) Orgaanisen kemian kemistiryhmä neuvottelee asiakkaan kanssa mahdollisuuksista nostaa synteesin mittakaavaa, jolla taataan tuotteen saatavuus riittävässä määrin kaupallisessa ympäristössä.
b) Analyyttisen kemian asiantuntijat käyvät synteesireittiä läpi epäpuhtausprofiilin näkökulmasta sekä ehdottavat laatuhyväksymiskriteerit ei ainoastaan lääkeaineelle, mutta myös välivaiheille ja raaka-aineille. Analyysimenetelmien validointi kruunaa tämän työvaiheen.
c) Prosessi käydään läpi myös ottaen huomioon turvallisuustekijät, vaikutukset ympäristöön, REACH-lainsäädäntö, mahdollisia hankittavia lupia, ja taloudelliset seikat.
d) Rekisteröintiosaston kemistit kehittävät strategian miten rakennetaan Drug Master File.
e) Osto-osaston asiantuntijat käyvät läpi raaka-aineiden ja välivaiheiden toimitustilanteet, valitsevat toimittajia, sekä laativat hyväksymiskriteerit ostotuotteiden laadusta ja hoitavat kaupalliset keskustelut.

”Product Concept 2” tarkoittaa raporttia, joka sisältää kaikki tehdyt havainnot, kun tuotteen synteesimittakaavaa nostettiin laboratoriosta pilottiin. Raportissa mainitaan kriteerit, miten raaka-aineet sekä välivaiheet vapautetaan käyttöön. Siinä on myös tietoa prosessin taloudellisuudesta, sekä siitä, miten validointityö ja skaalan nosto kaupalliseen mittakaavaan voitaisiin parhaiten suorittaa. Raporttiin kuuluu myös Drug Master Filen laatimissuunnitelma ja se antaa lisätietoa välivaiheiden ja raaka-aineiden toimittajista. Raporttiin liitetään näytteitä, analyysisertifikaatteja ja pyynnöstä analyysimenetelmien validointiraportti.