Laboratoriomittakaava
Lähes kaikessa lääkeainekehityksessä tarvitaan jossakin vaiheessa teknologian siirtoa laboratoriomittakaavasta tehdasmittakaavaan. Hyvin usein tämä vaihe voi olla kriittinen. Fermion pystyy tarjoamaan palvelukonseptin, jossa minimoidaan tämän siirron riskit.
Sen jälkeen, kun tuote on siirretty Fermionille asiakkaan toimittajan laboratoriosta, Fermion käyttää omia sisäisiä ohjeistuksia (Standard Operating Procedures), jotka kuvaavat tarkasti, miten tuote kehitetään laboratoriomittakaavasta aina kaupalliseen mittakaavaan asti. Tässä Fermionilla on paljon kokemusta, sillä seitsemän tuotteen osalta Fermion on kehittänyt synteesit laboratoriomittakaavasta tehdasmittakaavaan ja sen asiakkaat ovat saaneet myyntiluvat maailmanlaajuisesti. Fermion ottaa huomioon jokaisen projektin ominaispiirteet ja laatii kehitysohjelman niiden mukaisesti.
Yleensä projektin ensimmäinen askel on solmia salassapitosopimus, ja sen jälkeen voidaan vapaasti neuvotella synteesivaiheista varsinaisen tuotteen tekemiseksi.
Fermion analysoi asiakkaalta saatavan tiedon sekä ottaa kantaa siihen, miten analyysimenetelmät voidaan käyttää ja/tai soveltaa olemassa oleviin laitteisiin. Jos kaikkia tarvittavia laitteita eivät vielä olemassa, tutkitaan myös yhteiskäyttömahdollisuudet yliopistojen kanssa niin, että salassapitovelvoitteet säilyvät.
”Product Concept 1” koostuu näin ollen raportista, jossa Fermion ottaa kantaa siihen, miten prosessi sopii isompaan mittakaavaan. Siihen kuuluu myös parannusehdotuksia, jos projekti viedään seuraavaan mittakaavaan. Raportin liitteenä ovat kaikki tehdyt analyyttiset työt: HPLC’t, NMR-spektrit (13C, 1H ja muut, jos on tarpeellista), ja kaikki muut tiedot, joista sovitaan projektia aloitettaessa. Asiakas saa myös kaikki näytteet (lääkeaine tai intermediaatti), jotka on valmistettu Fermionin laboratorioissa.
Päivitetty
16.2.2010