Tavoitteet ja toiminta

Lääkeyhtiönä Orionin tulee huolehtia siitä, että sen kehittämät, valmistamat ja markkinoimat lääkkeet ovat tutkitusti käyttäjilleen turvallisia, tehoavat niille ilmoitettuihin käyttöaiheisiin ja ovat laatuvaatimustensa mukaisia sekä täyttävät asiakkaiden ja lääkkeiden käyttäjien odotukset. Diagnostisten tuotteiden valmistajana Orion huolehtii siitä, että testit toimivat suunnitellulla tavalla ja tuottavat luotettavia tuloksia potilaan terveydentilasta oikeiden hoitopäätösten pohjaksi.

Orion ylläpitää hyvää valmiutta ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin, mikäli lääkkeissä havaittaisiin merkittäviä haittavaikutuksia tai myyntiin ja jakeluun pääsisi laatuvaatimukset täyttämättömiä lääkkeitä tai muita tuotteita.

Näiden tavoitteiden toteutumisen Orion varmistaa järjestelmin ja järjestelyin, jotka mahdollistavat asianmukaisen toiminnan suunnittelun, toteuttamisen, seurannan ja jatkuvan parantamisen.

Menettelytavat

Lääkkeitä ja diagnostisia testejä koskevat tuotevastuun keskeiset periaatteet määritellään Orionin ylimmän johdon vahvistamissa laatukäsikirjoissa. Kriittiset toiminnot on ohjeistettu toiminnan hallitsemiseksi ja laadun varmistamiseksi.

Orion ostaa tuotteittensa valmistuksessa tarvittavat aineet, tarvikkeet ja välineet toimittajilta, joiden toiminnan asianmukaisuus on varmistettu. Lääkkeiden valmistukseen käytettävät raaka-aineet ja pakkausmateriaalit tarkastetaan ennen niiden hyväksymistä tuotantoon.

Lääkkeet ja diagnostiset testit valmistetaan hyvien tuotantotapojen ja ennalta varmistettujen prosessien mukaisesti.

Lääkkeiden ja muiden tuotteittensa moitteettomasta turvallisuudesta ja laadusta varmistuakseen Orion tarkastaa ja varmistaa jokaisen valmistuneen erän laadun ennen sen hyväksymistä markkinoille. Kaikki materiaalit, valmistus- ja laadunvalvontavaiheet ja jakeluun liittyvät vaiheet ovat aukottomasti jäljitettävissä.

Orion varmistaa muualla valmistuttamansa tuotteen valmistajan vaatimustenmukaisuuden ja kyvykkyyden ja valmistuspaikan asianmukaisuuden tarvittavin sopimuksin ja säännöllisin auditoinnein.

Orion kerää järjestelmällisesti tietoa markkinoimiensa lääkkeiden haittavaikutuksista ja arvioi jatkuvasti lääkkeittensä turvallisuusprofiilia ja hyöty-/haittasuhdetta. Näiden arvioiden perusteella ryhdytään tarvittaessa toimenpiteisiin lääkkeen turvallisen käytön varmistamiseksi. Terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkkeiden käyttäjille lääkkeen ominaisuuksista kertovia dokumentteja päivitetään tarvittaessa yhteistyössä viranomaisten kanssa, jotta lääkkeen turvallisen käytön kannalta oleellinen tieto olisi tietoa tarvitsevien käytettävissä. Myös lääkkeen poisto markkinoilta turvallisuussyistä voi joissakin tapauksissa olla tarpeellinen.

Orion kirjaa lääkkeitä ja diagnostisia tuotteita koskevat valitukset ja selvittää niiden perusteella, onko laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta markkinoille päässyt laatuvaatimukset täyttämättömiä valmisteita. Luotettavan selvityksen mahdollistaa materiaalien ja toiminnan hyvä jäljitettävyys. Tilanteen niin edellyttäessä Orion kerää valmisteet pois jakelusta tai tarvittaessa myös kuluttajilta. Orion ylläpitää valmiutta ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin minä vuorokauden aikana tahansa. Tuoteturvallisuuteen liittyviä poikkeustilanteiden hoitoa harjoitellaan säännöllisesti.

Orion tutkii markkinoilta poistamiseen johtaneet tapaukset huolellisesti mahdollisen virheen syntymekanismin selvittämiseksi sekä korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden käynnistämiseksi. 

Organisatoriset vastuut

Tuotevastuuta koskevat vastuut ja valtuudet sekä johtosuhteet on määritelty ja kuvattu johdon hyväksymissä toimintaa ohjaavissa laatukäsikirjoissa sekä yksityiskohtaisemmissa ohjeissa.

Organisaation, joka vastaa lääkkeiden ja diagnostisten testien laadusta, on oltava riippumaton, jotta se ei ole esteellinen tekemään päätöksiä.

Koulutus ja tietoisuus

Vastuuhenkilöt pystyvät akateemisen peruskoulutuksensa ja työssään saamansa kokemuksen perusteella arvioimaan tilanteita ja tekemään oikein mitoitettuja ratkaisuja.

Muu henkilöstö on ohjeistettu ilmoittamaan tietoonsa tulleet haittavaikutustapahtumat edelleen vastuuorganisaatiolle.

Orion on kouluttanut oman henkilökuntansa lisäksi puhelinpalveluita hoitavat operaattorit välittämään toimistoajan ulkopuolella vastaanotetut, kiireellisiä toimenpiteitä edellyttävät selvityspyynnöt yhtiön ammattilaisten hoidettaviksi.

Valvonta ja seuranta

Lääkkeiden valmistaminen ja niiden myyminen ovat luvanvaraista toimintaa. Lupamenettelyn yhteydessä lääkevalvontaviranomaiset ovat varmistaneet, että Orionilla on asianmukaiset edellytykset toiminnan harjoittamiseen ja että jokainen Orionin markkinoille laskema lääke täyttää sille määritellyt vaatimukset.

Alihankintana ostettujen tuotteiden osalta Orion varmistaa valmistajan vaatimustenmukaisuuden ja kyvykkyyden ja valmistuspaikan asianmukaisuuden tarvittavin sopimuksin ja säännöllisin auditoinnein.

Lääkevalvontaviranomaiset (Suomessa Fimea) ja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valvovat viranomaiset (Suomessa Valvira) seuraavat ja arvioivat tarkastuksissaan Orionin toimintaa ja sen asianmukaisuutta säännöllisesti. Nämä tarkastukset kattavat myös haittavaikutuksien ja valitusten seurannan ja käsittelyn tehokkuuden arvioinnin sekä valmiuden tuotteiden mahdollisiin poistoihin markkinoilta. Tarkastukset tehdään EU:n nimissä. Kansallisten viranomaisten lisäksi Orionia valvovat useat ulkomaiset viranomaiset, joista merkittävin on Yhdysvaltojen Food and Drug Administration, FDA.

Lukuisat kansainväliset liiketoimintakumppanit arvioivat vuosittain Orionin kyvykkyyttä toimia määräysten edellyttämällä tavalla sekä hoitaa sopimustenmukaisia velvoitteita.

Orion seuraa oman toimintansa tasoa sisäisin auditoinnein ja johdon katselmuksin sekä kehittää systemaattisesti menettelytapojaan.

Lääkeväärennökset ovat kasvava uhka maailmalla. Orion seuraa tiiviisti lääkeväärennöksiin liittyviä asioita, vaikkakaan ilmiö ei ole toistaiseksi koskettanut sitä. Seurannalla Orion haluaa ylläpitää valmiutta reagoida mahdollisiin tätä aihealueetta koskeviin lainsäädännön muutoksiin.