PR1 Elinkaaren vaiheet, joissa tuotteiden ja palveluiden terveys- ja turvallisuusvaikutuksia arvioidaan, sekä näiden arviointien piirissä olevien merkittävien tuotteiden ja palvelukokonaisuuksien prosenttiosuus
PR1-indikaattorin tarkoittamien tuotteiden osuus on lääkeliiketoiminnan osalta käytännöllisesti katsoen 100 prosenttia ja konsernin koko tuotteiston osaltakin lähellä sitä.
Orion on velvollinen seuraamaan kaikkien markkinoilla olevien lääkevalmisteidensa turvallisuutta tuotekohtaisesti koko sen ajan, jonka tuote on markkinoilla. Haittavaikutuksetonta lääkettä ei ole, mutta jatkuvalla seurannalla ja viranomaisraportoinnilla pyritään varmistamaan, että haitat ovat toisarvoisia lääkkeen käytöstä saataviin hyötyihin nähden. Orion kerää kaikki tuotteittensa laatua koskevat palautteet kaikkialta, missä yhtiön lääkkeitä käytetään, ja arvioi ne järjestelmällisesti.
Myyntiluvan haltijana Orion vastaa tuotteittensa laadusta ja turvallisuudesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle, joka lääkelain mukaisesti huolehtii lääketehtaiden ja niiden sopimusvalmistajien tarkastamisesta. Valvonnan piiriin kuuluu myös myyntiluvan haltijan lääketurvatoiminta ja toimitilat.
Diagnostisia testejä koskevat tuoteturvallisuusvaatimukset ovat lievemmät kuin lääkkeitä koskevat, mutta esimerkiksi Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA edellyttää valmiutta vastata yhteydenottoihinsa määräajassa, joten valmistajaa koskee seurantavelvoite. Diagnostisten tuotteiden valvontaviranomainen Suomessa on Valvira.
Päivitetty
18.4.2011