Kliininen faasi III
|
Faasi III:n kuluessa haluamme selvittää:
- Ovatko aiemmissa kehitysvaiheissa saamamme osoitukset lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta toistettavia isoilla potilasryhmillä?
- Ovatko tutkimamme annokset tehokkaita ja turvallisia?
|
Faasi III –tutkimuksissa lääkkeen teho varmistetaan tutkimalla sitä eri maissa sijaitsevissa klinikoissa jopa tuhansilla potilailla. Tutkimukset on sokkoutettu eli potilaat, lääkärit ja tutkimuksen toimeksiantajat eivät tiedä, kuka saa tutkittavaa lääkettä ja kuka lumelääkettä tai markkinoilla jo olevaa kilpailevaa lääkettä
|
|
Faasi III on lääkkeen kehitystyön kallein osa, kaksi kolmasosaa uuden alkuperälääkkeen kokonaiskuluista. Orionin startegian mukaisesti tässä vaiheessa partnereiden kanssa tehdään laajaa yhteistyötä kustannusten ja riskien jakamiseksi.Faasi III:n jälkeen vedetään kaikki kehityksen tulokset yhteen ja kootaan myyntilupahakemus. Myyntiluvan saamisen jälkeen usein tehdään myös faasi IV-tutkimuksia ja kerätään lääkkeestä informaatiota markkinoilla. |
Orionin tuotteilla faasi III-tutkimuksia on menossa parissakymmenessä maassa Euroopassa ja partnereiden kautta myös muualla maailmassa Easyhaler-lääkkeillä, syöpä- ja tehohoitolääkkeillä sekä eläinlääkkeillä. Faasi IV-tutkimuksia on menossa keskushermostolääkkeillä.
Päivitetty
16.12.2010