Myynti- ja liikeriskit

Lääkkeiden myynti vaatii yleensä varsin laajan myyntiedustajien verkoston, jonka ylläpitäminen nostaa kiinteitä kustannuksia. Orionin liiketoiminta perustuu toisaalta omaan myyntiverkostoon Euroopassa ja toisaalta yhteistyökumppaneiden avulla tapahtuvaan myyntiin muilla alueilla. Tällä rakenteella pyritään löytämään tasapaino käytettävissä olevien resurssien ja riskinkantokyvyn sekä omien uusien alkuperätuotteiden maailmanlaajuisen markkinoinnin vaatimien panostusten välillä.

Niillä alueilla, joilla Orionilla on oma myyntiorganisaatio, on myynnin jatkuvasti oltava riittävän korkealla tasolla kannattavuuden ylläpitämiseksi. Tämä edellyttää yleensä tarpeeksi laajaa tuotevalikoimaa.

Uuden, itse kehitetyn tuotteen tuominen markkinoille on erityisen kallista suhteellisen pienelle yhtiölle, kuten Orionille. Kustannukset ovat merkittäviä varsinkin silloin, jos yhtiöllä ei vielä ole toimintaa maassa, jossa lanseeraus on tarkoitus tehdä.

Lääketuotantoriskit

Lääkkeiden valmistus on säännöllisten viranomaistarkastusten kohteena. Lääkkeiden tulee olla turvallisia, tehokkaita ja kaikki laatuvaatimukset täyttäviä. Lääketuotannossa joudutaan jo näiden lakisääteisten vaatimusten johdosta kiinnittämään huomiota erilaisiin lääkkeen turvallisuutta ja laatua uhkaaviin riskeihin.

Lääkkeiden asianmukainen laatu varmistetaan järjestelmällisellä toiminnan kokonaishallinnalla, joka kattaa kaikki lääkkeiden laatuun välittömästi ja välillisesti vaikuttavat asiat. Toimintaa ohjataan kattavalla ohjeistuksella sekä riittävällä materiaalien ja valmisteiden ennakko- ja jälkivalvonnalla.

Juridiset, immateriaalioikeudelliset ja
viranomaissäännöksiin liittyvät riskit

Lääkealaa koskevat useat viranomaisten erityismääräykset, ja ala on viranomaisten tarkassa valvonnassa. Lääkkeiden valmistus, jakelu ja lääketutkimus edellyttävät viranomaisten toimilupia. Myös kilpailuviranomaiset valvovat lääkealaa. Orionissa on selkeät toimintaperiaatteet, joilla huolehditaan näiden määräysten noudattamisesta.

Lääkealalle on tyypillistä immateriaalioikeuksien erittäin keskeinen asema. Orionin aseman varmis-tamiseksi niin myynnissä olevien kuin kehitettävien tuotteiden patenttitilannetta seurataan koko ajan maailmanlaajuisesti. Näin huolehditaan siitä, että Orionin kehittämien tuotteiden oikeuksia pystytään puolustamaan, ja että Orion ei itse loukkaa muiden patentteja tai muita immateriaalioikeuksia.

Patenttisuoja on kuitenkin ajallisesti rajoitettu ja merkittävän tuotteen patenttisuojan umpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti konsernin liiketoimintaan, taloudelliseen asemaan tai liiketoiminnan tulokseen. Orionilla ei ole myöskään takeita siitä, että kehitettäville uusille tuotteille saadaan patenttisuoja halutussa laajuudessa tai että viranomaiset myöntävät tuotteille vaadittavat myyntiluvat. 

Tuotevastuuriskit

Kuten aiemmin tutkimus- ja kehitysriskien kuvauksessa todettiin, uuden lääkkeen tuloa markkinoille edeltävät laajat, vaiheittain etenevät tutkimukset, joissa kartoitetaan lääkkeen farmakologisia ominaisuuksia, kuten tehoa ja turvallisuutta. Lääkkeen myynnin ja markkinoinnin aloittaminen edellyttää lääkeviranomaisten myöntämää myyntilupaa.

Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ovat viranomaisten edellyttämässä seurannassa myös markkinoille tulon jälkeen. Orion pyrkii edellä kuvatuin tutkimukseen ja lääketuotantoon liittyvin keinoin ennalta varmistamaan, ettei tuotteisiin liity sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattaisivat johtaa korvausvastuuseen tai merkittävän tuotteen poistoon markkinoilta.

Tuotevastuuriskin taloudellisten vaikutuksien varalta Orion-konsernin tuotteet ja toiminta on vakuutettu toiminta- ja tuotevastuuvakuutuksella, joka kattaa myös kliiniset tutkimukset, pois lukien tutkimukset, jotka tehdään Yhdysvalloissa tai Kanadassa. Yhdysvalloissa ja Kanadassa tehtävät tutkimukset vakuutetaan erillisillä vakuutuksilla. Vakuutuksen tarkoituksena on antaa suoja vakuutuksenottajan mahdollisen vahingonkorvausvelvollisuuden varalta. Edellä mainittua suojaa on rajoitettu tavanomaisilla vakuutusehdoilla mm. rahamääräisesti. Lisäksi vakuutussuojan ulkopuolelle jäävät tietyt tuotteet ja lääkkeiden vaikuttavat aineet, joista osa kuuluu myös Orionin liiketoiminnan piiriin. Näiden ei kuitenkaan arvioida kasvattavan olennaisesti Orionin tuotevastuuriskiä.

Vahinkoriskit

Lakisääteisten vakuutusten lisäksi Orionilla on omaisuus-, keskeytys- ja vastuuvakuutukset kattamassa oleellisiksi arvioituja ja vakuutusten avulla rajattavia vahinkoriskejä.

Yritysturvallisuusriskit

Konsernin yritysturvallisuusohjeet sisältyvät Orionin sisäiseen johtamisohjeistoon. Konsernin turvallisuuspolitiikalla pyritään varmistamaan toiminnan häiriötön jatkuvuus, henkilöiden turvallisuus, omaisuuden ja ympäristön suojaaminen vahingoilta sekä tietoturvatoimenpiteiden riittävyys. Yritysturvallisuusohjeet sisältävät turvallisuustoiminnan periaatteet ja ne kattavat lisäksi ohjeet kriisienhallintaan. Ohjeistuksen lisäksi tietoturvapolitiikka sisältää tietoturvan tavoitteet, keskeiset periaatteet ja vastuut.

Ympäristöriskit

Ympäristöturvallisuuden ohjeistus sisältää yksityiskohtaiset toimintaohjeet ja vastuut. Ympäristöasioiden kehittämistä ja valvomista varten on konsernin jokaiseen yksikköön nimetty vastuuhenkilöt. Ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia seurataan mm. päästöjä mittaamalla, jätteiden määriä tarkkailemalla ja raaka-aineiden käyttömääriä tilastoimalla. Ympäristönsuojelun toteutumista valvotaan vuotuisilla sisäisillä tarkastuksilla. Yhtiöllä on sen toiminnan vaatimat, voimassa olevat ympäristöluvat.

Tuotehankinta- ja yritysostoriskit

Orion pyrkii laajentamaan liiketoimintaansa ostamalla tai sisäänlisensioimalla kehitteillä olevia tai jo valmiita, markkinoilla olevia tuotteita muilta lääkeyhtiöiltä, tai mahdollisesti ostamalla muita lääke- tai bioalan yrityksiä. Tällaisia hankkeita toteutettaessa pyritään noudattamaan asianmukaista huolellisuutta sekä hyödyntämään yhtiön sisäistä ja ulkoista osaamista suunnitteluvaiheessa, toteutusvaiheessa sekä sulautettaessa ostettuja toimintoja yhtiön muuhun toimintaan.

Tuotehankintoihin ja mahdollisiin yritysostoihin voi liittyä tavanomaisia yrityskauppavastuita ja -riskejä sekä muita niiden luonteeseen ja arvoon liittyviä vastuita ja riskejä.

Osaamisen turvaaminen

Orionin menestys on riippuvainen sen ylimmän johdon, tutkimus- ja kehitys- sekä muun henkilöstön osaamisesta. Yhtiön henkilöstöjohtamisen tavoitteena on työhyvinvoinnin edistäminen sekä osaamisen ja työyhteisön jatkuva kehittäminen. Lisäksi Orionin menestys on riippuvainen yhtiön kyvystä palkata, kehittää, kouluttaa ja motivoida ammattitaitoista henkilöstöä sekä pitää heidät konsernin palveluksessa.